Si riparla di deblistering con l’arrivo della sperimentazione in Liguria

Il deblistering, la pratica di sconfezionare e riconfezionare in maniera personalizzata i medicinali per favorire l’aderenza alla terapia di pazienti cronici o in pluriterapia è ancora priva di una disciplina organica a livello nazionale.

L’esperienza regionale sul deblistering dei farmaci

Le esperienze regionali si sono moltiplicate in questi anni, come abbiamo ricordato in questo articolo del blog e, con una mozione del 9 luglio scorso, a Lombardia Veneto Emilia Romagna e Lazio, si aggiunge ora la Liguria (Fonte FPress).

Il provvedimento, adottato all’unanimità dal Consiglio regionale ha espressamente ribadito l’intenzione di promuovere un progetto operativo per identificare le migliori modalità con cui sviluppare il modello di deblistering.

Il deblistering veterinario

Sull’utilità del servizio di deblistering sembrano essere tutti d’accordo, ma l’assenza di una disciplina organica, costringe le Regioni ad esperienze di sperimentazione.

La Lombardia  ha pubblicato già nel 2011 le sue linee guida e le esperienze sui farmaci veterinari su base nazionale, avviata con la bozza di Decreto legislativo di attuazione del Regolamento Ue 2019/6, consente già ora ai farmacisti di confezionare direttamente i medicinali veterinari nella quantità più aderenti al piano terapeutico indicato dal veterinario curante.

 

Il deblistering come buona pratica terapeutica

Il servizio di confezionamento personalizzato dei farmaci nelle farmacie della Regione sarà a supporto dell’aderenza terapeutica di quei pazienti, spesso fragili e anziani oggetto di politrattamenti, che potranno giovarsi della fornitura, da parte delle farmacie, della terapia personalizzata, così da ridurre gli errori, migliorare l’efficacia e in generale la gestione dell’esperienza terapeutica.

I vantaggi del deblistering sono notevoli, per i pazienti soprattutto, ma anche per ambiente e farmacisti.

Le criticità, invece, a cui il modello di riconfezionamento può esporsi riguardano tuttavia alcuni aspetti non secondari, quali:

  • la comunicazione sugli effetti dei farmaci (bugiardini), che devono essere in quantità sufficiente a coprire le forniture personalizzate
  • le scelte di packaging delle confezioni da inviare ai farmacisti;
  • l’impatto delle scatole più grandi sulla logistica della distribuzione;
  • l’assenza di norme chiare sulla sicurezza degli ambienti di stoccaggio e i controlli sulle scadenze;
  • la necessità -eventuale- di richiedere nuove autorizzazioni (AIC);
  • la tracciabilità, marcatura anticontraffazione ed etichettatura dei farmaci;

e molto altro ancora.

L’adozione di nuove sperimentazioni normative su base regionale per il deblistering, se non arrivasse in tempi brevi un coordinamento a livello nazionale potrebbe influenzare, tanto l’industria produttiva dei farmaci, tanto la filiera della distribuzione.

 

L’Unione Europea procede nella revisione della normativa farmaceutica

Nell’aprile del 2023, la Commissione Europea ha deciso di adottare alcune proposte per la revisione complessiva della legislazione farmaceutica europea (EU General Pharmaceutical Legislation o EU Gpl).

Le proposte sono confluite nel testo di una nuova direttiva e di un nuovo regolamento che hanno l’intento di sostituire diverse direttive e regolamenti esistenti, applicabili a tutto il settore farmaceutico:

  • Regolamento 726/2004;
  • Direttiva 2001/83/CE;
  • Regolamento 1901/2006;
  • Regolamento 141/2000/CE sulle malattie rare.

La revisione delle norme si propone di armonizzare i provvedimenti e in particolare di garantire che i pazienti in tutta l’Unione europea abbiano accesso tempestivo ed equo a farmaci sicuri, efficaci e convenienti.

La direttiva apporta miglioramenti alle normative di sicurezza che riguardano l’approvvigionamento dei farmaci e mira a migliorare la disponibilità per i pazienti, indipendentemente dal paese dell’Unione nel quale vivono.

 

L’Unione europea un ambiente favorevole alla ricerca farmaceutica

Tra gli scopi dichiarati dalla Commissione spicca lo sforzo di rendere l’Unione Europea un ambiente favorevole all’innovazione e alla ricerca, attraente per gli investimenti e per lo sviluppo e la produzione di medicinali e farmaci sostenibili dal punto di vista ambientale.

L’ occasione di proporre emendamenti per migliorare ed efficientare la distribuzione farmaceutica in ambito UE è stata colta da GIRP, l’associazione europea dei distributori di farmaci che riunisce oltre 750 grossisti distribuiti in 33 paesi nel continente.

Con una proposta del 16 maggio 2024 GIRP ha chiesto alcune modifiche alla normativa che consentano di garantire un approvvigionamento il più omogenoeo possibile nel territorio europeo.

GIRP in particolare chiede una modifica all’articolo 56.3 che mira a rafforzare l’offerta dei titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Marketing Authorisation Holders) MAH, (corrispondente all’Italiana Aic), verso i distributori intermedi e gli altri soggetti autorizzati alla distribuzione (tra i quali le farmacie), così da rispondere alle esigenze dei pazienti che vivono nei diversi Stati membri.

 

Le modifiche richieste in favore dei grossisti farmaceutici full line

L’articolo 56.3 nella sua stesura attuale consente ai titolari di autorizzazione AIC di aggirare i grossisti farmaceutici full line nella distribuzione.

Una supply obligation verso i grossisti full line consentirebbe ai diversi canali di distribuzione di coesistere, garantendo al tempo stesso un accesso equo al mercato, secondo GIRP.

La concorrenza leale in questo ambito sarebbe di supporto alla diversificazione degli attori della distribuzione e favorirebbe l’intera filiera.

L’articolo 166 della proposta di direttiva prevede inoltre l’obbligo per i grossisti farmaceutici full-line di garantire in maniera continuativa la fornitura adeguata di medicinali.

L’associazione GIRP chiede quindi che venga garantita a livello europeo la obbligazione di fornitura a carico dei titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), facendo notare che attualmente non tutti i distributori all’ingrosso sarebbero in grado di rispettare i requisiti richiesti.

L’impegno delle aziende di distribuzione intermedia del farmaco infatti, per quanto intenso, non riesce a garantire di soddisfare la domanda di pazienti e farmacie e gli episodi di carenza di prodotti medicinali critici si sono ripetuti nel corso dei mesi scorsi.

Gli equivoci sulla consegna a domicilio dei farmaci

Di home delivery o consegna a domicilio di farmaci si parla spesso e da tempo. L’attenzione di operatori e interpreti sul fenomeno e sulla disciplina che lo regola viene ciclicamente attirata da eventi, notizie e persino da sentenze della Suprema Corte.

Da una parte ci sono norme piuttosto chiare e linee guida addirittura stringenti (ne abbiamo parlato anche in questo articolo), dall’altra evidenti tentazioni del mercato di superarle o bypassarle per creare nuovi “servizi” e nuove marginalità.

 

Le buone pratiche di distribuzione dei farmaci

La filiera, già provata dalle sfide a dir poco eccezionali degli ultimi anni, tra emergenza pandemica, l’impennata dei costi energetici a causa dei conflitti e le sempre nuove difficoltà di reperimento delle materie prime, resiste e richiama, attraverso i suoi rappresentanti, al rispetto delle regole.

Le buone pratiche di distribuzione europee parlano chiaro. Sono recepite dal Decreto Ministero della Salute 6 luglio 1999  secondo il quale i medicinali vanno trasportati in modo tale che:

  • il loro documento di identificazione non vada smarrito;
  • non contaminino o siano contaminati da altri prodotti o materiali;
  • siano previste misure adeguate in caso di spargimento di prodotti o rottura dei contenitori;
  • siano al sicuro, cioè non sottoposti a calore diretto, freddo, luce, umidità o altre condizioni sfavorevoli, né all’attacco di microrganismi o di insetti.

Alcune iniziative che hanno consentito l’utilizzo di terze persone per la consegna di farmaci alle persone impossibilitate a recarsi in farmacia, hanno sempre rispettato il carattere della volontarietà e gratuità della prestazione.

Nell’aprile del 2020 l’iniziativa di Federfarma, ad esempio, prevedeva un protocollo siglato coi volontari della Federazione Motociclistica italiana e ha consentito a numerosi cittadini che non potevano muoversi, di ricevere i farmaci a casa durante il lockdown.

Una iniziativa analoga in favore dei malati di SLA ha preso il nome di Angeli in moto.
Molto più recentemente, nell’aprile del 2023, è stata Pharmercure che con l’adesione a BiciclAbile, un progetto di iniziativa solidale nata a Torino, ha inserito l’elemento della sostenibilità, ma modificato il modello di business, non più basato sulla volontarietà.
Dalla piattaforma per l’impiego di bici di seconda mano alla APP per la prenotazione della consegna da parte di un rider il passo è stato breve, ma, da un punto di vista strettamente giuridico, la rivoluzione è copernicana.

 

La consegna a domicilio dei farmaci non può sfuggire alle regole

Si inserisce infatti un terzo soggetto, tra farmacia e utente, che professionalmente (cioè dietro compenso), consegna tanto parafarmaci quanto farmaci con prescrizione al paziente che li ha acquistati in farmacia.

Come gli addetti del lavoro sanno bene, anche la Corte di Cassazione (sentenza numero 48839 del 10 novembre 2022), si è occupata della consegna a domicilio di farmaci. Lo ha affrontato sotto il profilo penalistico della sussistenza del reato di esercizio abusivo della professione di farmacista.

La Suprema Corte ha escluso il reato nel caso di accordo tra farmacista e alcuni negozianti che consentiva il ritiro dei medicinali (acquistati in farmacia), presso i loro negozi.

Nei commenti a questa sentenza, si leggono però argomentazioni non del tutto calzanti, come quella che vorrebbe i servizi di consegna a domicilio dei farmaci basati sullo schema del «mandato con rappresentanza».

In sintesi, l’acquirente darebbe mandato al rider di provvedere al loro ritiro e alla consegna a domicilio dei farmaci.

Lo schema, sostengono i commentatori, è lo stesso applicabile al caso di un figlio o congiunto che porta i medicinali ai genitori o nonni malati e impossibilitati.

Questa interpretazione, in realtà, non può avere valore universale ed è piuttosto semplicistica. Trascura infatti la ratio delle norme che regolano la distribuzione del farmaco e in particolare il prevalente interesse pubblico alla sicurezza dei pazienti / utenti.

Se nello schema Farmacista/persona che provvede al ritiro e alla riconsegna/paziente,  il mandatario con rappresentanza è il figlio, l’aspetto volontaristico è preponderante e lo schema regge. Se invece chi consegna a domicilio i farmaci è un’impresa che svolge professionalmente il servizio, attrae inevitabilmente a sé tutti gli obblighi e i doveri connessi all’attività professionale, quindi non può evitare il rispetto delle norme per la conservazione, consegna e trasporto del farmaco.

Del resto, il paziente che usufruisce del servizio, per non parlare del farmacista, coltivano un’aspettativa a che il servizio di consegna a domicilio dei farmaci sia reso con la tutela e nel rispetto della disciplina di settore. E lo schema non regge.

 

La Falsified Medicine Directive e il suo impatto sulla distribuzione dei farmaci

In ultimo, con l’entrata in vigore della FMD (Falsified Medicine Directive), nel 2025, che punta a rendere impossibile ogni alterazione del tracciamento del percorso del farmaco dalla casa produttrice all’utente, queste esperienze dovranno confrontarsi con ulteriori ostacoli di tipo normativo.

La tracciabilità e la serializzazione sono processi avviati dalla FMD consentiranno di raggiungere quattro obiettivi dichiarati: 

  • la verifica del farmaco 
  • la conformità agli standard 
  • la sicurezza della sua circolazione 
  • l’aggregazione dei dati nazionali e comunitari. 

Per approfondire questo aspetto leggi l’articolo: FMD e innovazione nella distribuzione farmaceutica

Online e home delivery, due sfide per il mercato farmaceutico

La recente seduta del gruppo di lavoro al tavolo organizzato dal Ministero della Salute non ha toccato il tema della vendita a distanza di farmaci e della consegna a domicilio.

Le notizie diramate riferiscono che la discussione si è concentrata su altri problemi, come quello della carenza di farmaci. Online e Home delivery e la loro disciplina però, richiedono attenzione.

La Sentenza della Corte di Giustizia europea emessa il 29 febbraio 2024  in tema di vendita di farmaci attraverso piattaforme marketplace ha infatti riportato in primo piano il dibattito mai sopito sull’e-commerce di medicinali, sullo sviluppo futuro di questo mercato e sull’impatto che questo avrà sulla filiera.

La sentenza non si occupa di vendita online in senso stretto, ma precisa a quali condizioni gli Stati membri dell’Unione possano vietare il servizio offerto dai marketplace. Ce ne siamo occupati su questo blog in questo articolo.

La vendita online di farmaci 

L’e-commerce ha conosciuto, negli anni, varie fasi. Dopo una prima tendenza generale alla disintermediazione selvaggia (acquisto diretto tramite la rete e proliferare di siti di e-commerce), si è lentamente ma inesorabilmente affermata la presenza di nuovi intermediari che, nei diversi settori, hanno sostituito quelli fisici e di prossimità.

Una piattaforma come Amazon ha raggiunto nel 2022 un fatturato di 513 miliardi di dollari e gestisce, da sola, il 50% del mercato online statunitense; spedisce in più di 100 paesi e ospita più di due milioni di venditori terzi.

Amazon ha recentemente acquistato e sta ristrutturando una parafarmacia fisica a Milano. Questo fatto ha sollevato inquietudini, ma l’operazione immobiliare non deve necessariamente avere come ricaduta l’ingresso a pieno titolo del colosso USA nel mercato dei farmaci italiano. Questa ipotesi è infatti tutta da verificare.

Nel 2023 gli acquisti online degli italiani hanno prodotto un fatturato pari a 54,2 miliardi di euro (+13% rispetto al 2022), il dato riguarda il totale dei mercati interessati e vede i farmaci al nono posto in graduatoria.

Per prima cosa va chiarito che non esistono norme dell’UE sull’acquisto online dei farmaci soggetti a prescrizione.Alcuni paesi membri lo consentono, tra questi la Germania, ma molti altri no.

Nel caso del nostro Paese, il Ministero della salute si è già incidentalmente espresso in termini sostanzialmente negativi, con la Circolare del 10 maggio 2016, prot. 25654 che ricorda il divieto di vendere online farmaci con prescrizione, tanto da parte dei farmacisti, tanto da parte dei distributori.

 

Le buone pratiche di distribuzione, il principale ostacolo all’home delivery non professionale

I medicinali venduti online devono essere trasportati nel rispetto delle linee guida in materia di buona pratica di distribuzione. Queste prassi sono contenute nel Decreto Ministero della Salute 6 luglio 1999 e alle norme europee.

Le buone pratiche di distribuzione impongono standard e prescrizioni piuttosto stringenti.

I medicinali vanno trasportati in modo tale che:

  • il loro documento di identificazione non vada smarrito;
  • non contaminino o siano contaminati da altri prodotti o materiali;
  • siano previste misure adeguate in caso di spargimento di prodotti o rottura dei contenitori;
  • siano al sicuro, cioè non sottoposti a calore diretto, freddo, luce, umidità o altre condizioni sfavorevoli, né all’attacco di microrganismi o di insetti.

È anche vietato il trasporto promiscuo dei medicinali con prodotti che possano, in qualsiasi modo, rappresentare un pericolo per la sicurezza o per l’efficacia dei farmaci. Tutti i mezzi impiegati per il trasporto dei medicinali devono essere dotati, nel vano di trasporto, di impianti idonei a garantire una temperatura alla quale, in linea con le indicazioni europee sulle prove di stabilità, le caratteristiche dei prodotti non vengano alterate.

I mezzi devono essere provvisti anche di adeguata coibentazione. Fanno eccezione solo i casi documentati di trasporti in situazioni di urgenza o di necessità alla condizione che non ne derivino rischi di deterioramento dei medicinali.

I decreti di autorizzazione all’immissione in commercio prevedono inoltre che i farmaci per i quali è necessaria una temperatura di conservazione controllata siano trasportati con mezzi speciali e idonei, attraverso tutti i punti della catena distributiva. Vanno quindi impiegati mezzi refrigerati o confezionamenti separati in colli idonei al mantenimento della temperatura in rapporto ai tempi di consegna.

È difficile, viene da pensare, che un operatore estraneo a questo sistema, riesca ad adattarsi alle prescrizioni e mantenere i costi medi di consegna attualmente rinvenibili sul mercato (€ 2,5/5,00 circa per servizio di Home Delivery).

La difesa della peculiarità operativa della distribuzione professionale e indipendente del farmaco non costituisce il presidio di un privilegio corporativo. È invece la disciplina di un mercato altrimenti destinato a sconvolgimenti che procurerebbero danno alla salute di tutti.

 

La sentenza UE sui marketplace sollecita il tavolo tecnico al Ministero della Salute

Il ministero ha messo ieri in agenda per il 21 marzo prossimo, la riunione del tavolo istituito per iniziativa del sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato e dedicato a home delivery ed e-commerce di farmaci non soggetti a prescrizione medica.

La data di riunione delle parti al tavolo ministeriale – istituito sin da settembre e convocato a dicembre dello scorso anno – è diventata imminente grazie all’accelerazione impressa dalla pubblicazione della Sentenza della Corte di Giustizia europea emessa il 29 febbraio 2024 nella causa C-606/21 che ha sollevato numerose reazioni in tutta Europa.

La sentenza della Corte di giustizia sulla vendita di farmaci online

Del commento alla recentissima sentenza si sono occupate ampiamente le principali testate di settore, tra le altre vale la pena di richiamare Il Sole 24 Ore, Altalex e Pharmacy Scanner.

La pronuncia ha sollevato il dibattito in tutti gli Stati aderenti all’UE: tanto in Italia e Francia, da cui originava la causa, entrambi paesi in cui la vendita di farmaci online è vietata, tanto in Germania, paese nel quale invece è consentito anche l’e-commerce di farmaci subordinati prescrizione medica.

La questione infatti tocca numerosi temi, tra cui:

  • quello annoso della illiceità in Italia della vendita online di farmaci con prescrizione (art. 147, comma 4 bis del D.Lgs. n. 219/2006);
  • quello della liceità della vendita online di farmaci senza prescrizione (sop e otc), concessa solamente sul sito della farmacia (circolare DGDMF prot. 0025654 del 10.5.2016);
  • e infine quello della distribuzione a domicilio dei farmaci (home delivery), da parte di un terzo che non sia il farmacista (supplier o distributore), implicata dalla vendita a distanza.

La sentenza della Corte di Giustizia sostanzialmente precisa a quali condizioni gli Stati membri possano vietare il servizio offerto dai marketplace.

 

Il marketplace non è un negozio, ma una piattaforma che offre servizi

La sentenza si assume il compito di definire il termine marketplace in questo ambito: non sono negozi online che vendono direttamente al pubblico, praticando l’e-commerce, ma piattaforme che consentono l’incontro tra inserzionisti (in questo caso farmacisti in possesso di tutte le autorizzazioni alla vendita), e consumatori.

Lo scambio è diretto tra queste due parti anche se è favorito dalla piattaforma che organizza i contenuti, li presenta come parti di un solo catalogo, offre garanzie sulla regolarità dei sistemi di pagamento e fornisce dati per il controllo delle consegne.

Il punto nodale si trova infatti nel ruolo che la piattaforma marketplace assume nello scambio, da cui discende la facoltà dello Stato membro di impedirne l’attività in ambito farmaceutico.

Se il prestatore del servizio non ha la qualifica di farmacista lo Stato membro può legittimamente vietare la vendita di farmaci, ma se la piattaforma si limita a offrire una prestazione propria e distinta dalla vendita nel mettere in contatto farmacisti e consumatori, lo Stato membro non potrà vietare l’attività che è considerata «servizio della società dell’informazione» e come tale perfettamente lecita.

 

Le conseguenze per la vendita online di farmaci otc e sop

I quesiti sui quali si sta focalizzando il dibattito sono quindi sostanzialmente tre, uno tecnico, e due di mercato.

Il primo è come verificare che il servizio offerto dal marketplace si limiti a fornire il contatto tra venditori e clienti e la piattaforma non partecipi alla vendita del farmaco; il secondo riguarda l’attesa sulla reazione di Amazon, il marketplace più forte al mondo che già ospita numerose farmacie per la vendita di prodotti parafarmaceutici.

Il terzo e ultimo quesito, ma non per questo meno importante, riguarda invece l’aspetto della consegna del farmaco e parafarmaco acquistato online.

 

La consegna dei farmaci, il ruolo dei distributori

La sentenza della Corte di Giustizia, ampliando il raggio di azione delle piattaforme online, potrebbe aprire le porte ad un ripensamento anche dell’home delivery.

La possibilità di consegnare attraverso dispositivi (smart locker) o consegne dirette, da parte delle farmacie è  stata fermata (se ne è parlato in questo articolo), ma il maggior fiato che potrebbero acquisire le piattaforme potrebbe allargare le maglie della consegna da parte di distributori oggi non autorizzati.

Il passo per lo sdoganamento delle App di consegna a domicilio è davvero breve e va molto al di là della mera conformità letterale della consegna di farmaci fuori dalla farmacia con la normativa vigente (in particolare il  D.lgs 17/2014 e la circolare del Ministero datata 10 maggio 2015), perché tocca aspetti di mercato non banali.

Dietro la consegna dei farmaci infatti, c’è una intera filiera, quella della distribuzione indipendente.

È fatta di aziende che si sostengono nonostante costi sempre più gravosi (tanto per citarne qualcuno, energia e carburante), per garantire un servizio capillare.

Avere magazzini e flotta per rispondere alle richieste di consegna richiede notevoli investimenti in strutture, tecnologie e know-how.

La consegna di farmaci richiede attenzione sotto diversi profili,  tra cui:

  • la garanzia di conformità del prodotto;
  • la sua disponibilità sul mercato;
  • i tempi e le condizioni di conservazione;
  • la tracciabilità dei colli;
  • la prova di consegna;
  • la sicurezza durante il trasporto;
  • le garanzie e assicurazioni
  • la copertura capillare del territorio che tocca ogni angolo, anche remoto, del nostro Paese.

A pochi mesi dall’entrata in vigore anche in Italia, della Falsified Medicines Directive (direttiva 2011/62/UE), bisognerà tenere conto di come una distribuzione meno accurata di prodotti farmaceutici possa impattare sulla salute dei consumatori.

Il labirinto dell’e-commerce farmaceutico

Come abbiamo avuto modo di commentare nel precedente articolo, la sostenibilità della filiera farmaceutica è minacciata dalla contrazione dei ricavi, attribuibile in parte al nanismo delle imprese di distribuzione italiane. La maggior parte dei grossisti distributori chiude l’anno con bilanci negativi e si prevede una tendenza simile nel 2024.

La maggior parte dei distributori indipendenti affronta sfide molto complicate e molti analisti attribuiscono all’e-commerce di farmaci una quota di responsabilità. La stagnazione però riguarda anche il settore delle vendite online.

ll 2023 si è concluso infatti con una crescita del numero di esercizi autorizzati alla vendita di farmaci SOP (Senza Obbligo di Prescrizione), e OTC (Over The Counter, o farmaci da banco), nel nostro Paese, sebbene più contenuta rispetto all’incremento di autorizzazioni degli anni precedenti.

Il totale dei rivenditori, secondo quanto rilevato da FarmaciaVirtuale.it, sui dati resi disponibili dal ministero della Salute, è pari a 1.446, con 1.088 farmacie e 358 esercizi commerciali.

Il saldo attivo del 2023, se confrontato all’intero 2022, è di soli +19 esercizi – tra aperture e chiusure – che hanno ricevuto autorizzazione a vendere online Sop e Otc.

Al 30 settembre del 2023 i valori erano pari a 1.425, con 1.075 farmacie e 350 esercizi commerciali, e uno scostamento di -2 esercizi autorizzati rispetto ai dati di chiusura del 2022.

 

Le potenziali cause di stagnazione nel settore della vendita di farmaci online

L’incremento contenuto nel numero di esercizi autorizzati alla vendita online di farmaci Sop e Otc nel 2023, rispetto agli anni precedenti, potrebbe essere attribuito a diversi fattori.

Tra le possibili cause potrebbe esserci la saturazione del mercato, con un numero di esercizi online che si avvicina alla copertura totale della domanda effettiva degli acquirenti online.

Altri motivi andrebbero ricercati tra:

  • la complessità logistica e ai costi associati all’avvio e alla gestione di un’attività di e-commerce, certamente un deterrente per l’avvio di nuovi player nel settore online;
  • alcuni aspetti strategici legati agli investimenti nello sviluppo delle attività territoriali rispetto a quelle online (le farmacie preferiscono investire off-line e non on-line);
  • la concorrenza con le grandi catene e i colossi dell’e-commerce – sia del canale, ma anche extra-canale – già solidamente posizionati sul mercato.

Quando a vendere online è una farmacia e non un operatore specializzato in e-commerce, vanno considerate le condizioni previste dalla legge (D. Lgs. 219/2006 art. 112 quater). Queste dinamiche potrebbero influenzare la decisione di potenziali nuovi operatori di entrare in questo mercato.

 

Leggi, divieti, proposte di modifica e questioni aperte per l’e-commerce di farmaci

La vendita online di farmaci in Italia è regolata dalla direttiva del Parlamento europeo 2011/62/UE e dal Decreto legislativo n. 17 del 2014, che definisce l’e-commerce dei farmaci come la «Vendita a distanza al pubblico di medicinali mediante i servizi della società dell’informazione».

Solo le farmacie autorizzate (comprese le società di farmacisti e gli esercizi commerciali autorizzati), possono vendere farmaci online. È vietata la vendita online dei medicinali che richiedono una prescrizione medica, così come la pratica del dropshipping.

Di questo modello di business abbiamo accennato in questo articolo. Si parla di dropshipping quando il rivenditore non tiene fisicamente i prodotti in magazzino ma li acquista direttamente da un fornitore o produttore facendoli poi arrivare da loro direttamente al cliente.

Una circolare del Ministero della Salute ha vietato specifiche pratiche nell’e-commerce farmaceutico, quali:

  • l’uso di applicazioni per dispositivi mobile;
  • i marketplace (piattaforme online che fungono da intermediarie tra acquirenti e venditori, consentendo a questi ultimi di commerciare beni e servizi);
  • l’uso di siti web intermedi
  • l’uso di piattaforme tecnologiche che collegano il consumatore a un venditore selezionato dal sistema.

La peculiare normativa in vigore sulla vendita di farmaci è tesa a disincentivare la vendita di farmaci con pratiche commerciali aggressive. Il Ministero ha, ad esempio, consentito di cancellare le spese di spedizione al raggiungimento di un certo importo solo a condizione che la spedizione riguardi tutte le merci vendute online e non soltanto i farmaci. Queste condizioni di vendita vanno comunicate a priori sul sito web.

Nel ricordare la disposizione che vieta la vendita online di farmaci da parte dei grossisti, il Ministero ha fornito anche chiarimenti sulla questione del possibile coordinamento tra farmacia e grossista per la spedizione del farmaco al cliente che ordina online sul sito della farmacia.

Vige l’obbligo per la farmacia di vendere online solo i farmaci acquistati direttamente con il proprio codice univoco e conservati presso il proprio magazzino.

In altre parole, il farmacista può vendere online solo i medicinali senza ricetta di cui è già in possesso e non può chiedere al grossista di recapitarlo direttamente al cliente.

 

Le questioni ancora aperte a livello europeo

Restano ancora da definire due questioni molto rilevanti che sono al vaglio delle autorità di giustizia dell’Unione europea.

La prima riguarda il caso francese di vendita online di farmaci da parte di un operatore non farmacista. L’avvocatura generale presso la Corte di Giustizia dell’Unione Europea ha paventato la commissione del reato di esercizio abusivo della professione di farmacista. Il Ministero della salute italiano ha aperto un tavolo sulla questione lo scorso settembre 2023.

La seconda attiene alla potenziale violazione del GDPR (Regolamento privacy europeo), da parte di Amazon per la raccolta di dati sanitari sensibili durante il procedimento di vendita di farmaci da banco online.

 

 

La sostenibilità della filiera del farmaco passa per i distributori

di Samuele Barillà

In attesa di conoscere i dati macroeconomici definitivi del 2023, molti analisti offrono opinioni e ricette sull’andamento della filiera del farmaco e in particolare sulla distribuzione intermedia, che rappresenta un anello essenziale per la salute dell’intera catena che va dalla produzione al consumo di medicinali con prescrizione medica nel nostro Paese.

I dati offerti da IQVIA Italia nel corso di un convegno organizzato nel maggio 2023 e la lettura dei bilanci depositati a fine anno, offrono una base utile agli osservatori per le proiezioni sull’anno appena iniziato.

Alessandro Orano, nella sua attuale veste di noto commentatore , nel corso di una video intervista al portale Farmaciavirtuale.it , si è concentrato sulla sostenibilità della filiera farmaceutica e ha attribuito una parte importante delle colpe della contrazione dei ricavi al nanismo delle imprese italiane del settore della distribuzione.

L’approfondimento parte da un dato incontrovertibile: la maggioranza dei grossisti distributori ha chiuso l’anno con bilanci in perdita e procederà sullo stesso declivio nel 2024.

l numero dei distributori, riferito anche da IQVIA conta “ben” 44 grossisti, di cui i primi 10 realizzano oltre l’80% del fatturato. La quota del 37% è composta dai distributori indipendenti, il 32% da cooperative di farmacie e il 31% da gruppi internazionali.

Dei primi dieci (per fatturato), nove possiedono un network di farmacie (che è come dire che sono proprietarie dei loro clienti), e 4 distribuiscono anche online con propri siti di e-commerce.

È altrettanto incontrovertibile che il fatturato dei grossisti distributori sia destinato ad affrontare nuove sfide anche nel corso del 2024.

Gli analisti puntano l’indice su alcuni fenomeni come:

  • l’erosione del mercato, progressiva e inesorabile a vantaggio dell’e-commerce;
  • l’apertura, da parte delle grandi catene di farmacie di magazzini di stoccaggio a servizio esclusivo dei propri punti vendita.

La soluzione, per i distributori sarebbe quella di unire le proprie forze, con fusioni tra loro, per utilizzare le leve di marketing e di ottimizzazione logistica e gestionale e ottenere ricavi maggiori, oltre che per ridurre il numero di concorrenti.

L’analisi non tiene conto di alcuni fenomeni decisivi per i distributori di farmaci

Questa analisi però non tiene conto di tutti i fattori che determinano le regole della concorrenza in questo piccolo mercato.

Un primo fenomeno non trascurabile è quello noto come il direct-to-pharmacy, cioé la tendenza, in continuo aumento (+30% nel 2023), delle farmacie di approvvigionarsi di medicinali direttamente dalle case produttrici, che riteniamo insensibile alle suggerite concentrazioni.

Questa scelta, come abbiamo accennato anche in un altro post su questo stesso blog, ha diversi risvolti che sono in grado di modificare le regole del gioco tra i player di questo settore.
Non sempre, infatti, l’approvvigionamento diretto è una scelta che migliora la marginalità della farmacia, ma anzi aggrava la sua gestione interna perché la costringe a trattare e gestire un numero maggiore di fornitori.

I margini sono anche compressi dalla gestione delle giacenze e dei flussi di rivendita, con il rischio di aggravare i costi complessivi, anche se il margine sul singolo prodotto sembra premiare questa scelta.

Il costo indiretto di stoccaggio infatti, sulle grandi quantità, grava ora sui grossisti e lascia sostanzialmente indenni farmacisti e consumatori finali. Con l’approvvigionamento diretto si sposta sulla farmacia e l’esito, a lungo termine non sarebbe lieto, soprattutto per le farmacie indipendenti e in particolare per quelle rurali e per la loro utenza, che, senza i distributori indipendenti resterebbe senza medicine.

Resta il fatto che è impossibile impedirlo ed è un fattore indipendente e incontrollabile dalla grandezza del distributore.

Il secondo fenomeno riguarda i dati contraddittori sulle grandi catene di farmacie.

Le grandi catene di pharmacy retail all’estero sembrano in sofferenza (ce ne siamo occupati qui ), nonostante l’appeal che continuano ad avere in Italia. Pare azzardato ritenere che solo nel nostro paese questo modello continui a rappresentare la vera minaccia esistenziale al sistema distributivo farmaceutico. L’apertura di magazzini rappresenterà una razionalizzazione sia per la catena proprietaria, sia per i distributori che continueranno a servirla, non un fattore disruptive.

Il terzo fenomeno: non si tiene conto che le vere leggi della concorrenza tra i distributori le fa lo Stato

 

Le leggi della concorrenza nel mercato della distribuzione farmaceutica le fa lo Stato

La Legge 248 del 2006 (nota come Decreto Bersani), ha consentito alle farmacie di fornire medicinali all’ingrosso probabilmente con l’intento di incentivare la nascita di altri gruppi e favorire la concorrenza.

Il fenomeno ha prodotto accorpamenti di farmacie che si comportano come gruppi di acquisto e distribuiscono farmaci al proprio interno, favorendo i cartelli, erodendo il mercato dei distributori indipendenti e tralasciando completamente le esigenze delle piccole farmacie e di quelle non accorpate in network.

La chiamata in causa dell’e-commerce come fenomeno che penalizza i distributori, da parte di alcuni analisti, non spiega tutto. Non si considera che i farmaci soggetti a prescrizione medica non possono essere distribuiti online.

In Italia -per ora- le norme sulla vendita di farmaci online sono stringenti e riguardano i farmaci OTC (da banco), e SOP (senza obbligo di prescrizione). Ce ne siamo occupati in questo articolo sul Blog di Studio legale Barillà.

Da ultimo i commentatori sembrano dimenticare che le norme che regolano la concorrenza in questo mondo non sono solo quelle del libero mercato e la logica di sconti, servizi, tempi e modi di distribuzione che teoricamente i grossisti potrebbero usare come leva, non possono interferire con regole imposte dall’alto, per legge.

Per tutte valgono l’obbligo di fornitura alle farmacie entro le dodici ore successive alla richiesta, ex art. 105 DLgs 219/2006 e i margini sui farmaci a carico del SSN imposto dalla Legge 30 luglio 2010 di conversione del Decreto Legge n.78/2010.

Di conseguenza, l’aumento dei costi di logistica, energetici e finanziari e l’incremento dei tassi di interesse sul denaro a debito non sarebbe compensabile giocando con i margini, nemmeno concentrando la distribuzione.

Un distributore indipendente quindi non può scegliere quando consegnare i farmaci per ottimizzare i propri costi di gestione, logistica e organizzativi, né può applicare sconti ai propri clienti, avendo margini risicati e fissati per legge.

 

La concentrazione in grandi gruppi non è una ricetta

La concentrazione dei distributori potrebbe, per eterogenesi dei fini, aggravare la situazione dei giganti che ne risulterebbero.

Sarebbero costretti a ridurre pesantemente la rete di magazzini, risultanti dalle aggregazioni, con l’inevitabile aumento dei costi energetici e logistici, per assicurare i servizi a territori più ampi.

Pare difficile che pochi distributori (quanti, due? tre?) siano in grado di sostenere economicamente ottomila comuni e oltre seimila farmacie rurali.

Incentivare la concentrazione tra i distributori è quindi una soluzione che non tiene conto dei limiti che la normativa italiana del settore impone e soprattutto del costo nascosto che il gigantismo dei grossisti avrebbe sul consumatore finale che nel nostro Paese spesso risiede in località remote o non urbane.

È, quindi, mia opinione che le uniche forme di concentrazione sostenibili riguardano probabilmente solo i piccoli distributori regionali.

La realtà è che da un lato occorrerebbe un cambiamento di mentalità da parte di tutti gli operatori del settore, dall’altro, una razionalizzazione delle norme che lo comprimono.

La nuova legge di bilancio e gli impatti sulla distribuzione farmaci

La bozza della Legge di Bilancio 2024, all’art.44  propone una modifica delle modalità di distribuzione dei farmaci. Propone anche la revisione del sistema di remunerazione delle farmacie per il rimborso dei farmaci erogati in regime di Servizio sanitario nazionale che dal primo marzo 2024 sarebbe sostituito da una quota variabile e da quote fisse.

Gli interventi sui tetti alla spesa

Si interviene sia sui tetti alla spesa, che sul meccanismo di remunerazione delle farmacie. Nel primo caso crescono le percentuali di quella per l’assistenza diretta e flettono quelle per la convenzionata; nel secondo l’aggiornamento degli importi (fissi e variabili) riconosciuti per farmaco si accompagna alla previsione di specifiche maggiorazioni e alla eliminazione degli sconti.

Il nuovo sistema di remunerazione prevede la corresponsione per ciascuna confezione venduta di una quota percentuale (il 6 per cento del prezzo) e di una quota fissa che varia in relazione al prezzo. Ad esse si aggiungono ulteriori quote nel caso di vendite di farmaci inseriti nelle liste di trasparenza e/o in funzione del fatturato registrato verso il SSN. Al contempo sono soppressi gli sconti previsti finora a carico delle farmacie, che nel 2022 avevano consentito di abbattere il costo per il sistema sanitario di circa 540 milioni.

L’incremento dei margini per le farmacie aumenterebbe, secondo la relazione tecnica, di 227 milioni, quindi in misura inferiore all’importo stesso degli sconti finora corrisposti. Se ne desume che il nuovo sistema vede ridursi l’importo medio finora corrisposto per confezione.

Al netto poi della remunerazione aggiuntiva prevista dalla legge 197/2022, la maggiore spesa a carico del SSN è stimata in 77 milioni annui (53 milioni per il 2024).

L’obiettivo dichiarato dal Legislatore è favorire l’accesso dei pazienti ai farmaci attraverso una distribuzione più capillare. Questo obiettivo sarà realizzato rivedendo il prontuario della continuità assistenziale ospedale-territorio (PHT), e la riclassificazione di alcuni farmaci nella fascia A.

La conseguenza immediata sarà l’aumento dell’utilizzo da parte delle farmacie del canale convenzionato rispetto alla distribuzione diretta o per conto (DPC).

Il testo è ancora in fase di revisione e potrebbero essere apportate modifiche, ma è utile intanto riflettere sugli impatti potenziali di questa norma che prende le mosse dalla indagine della XII commissione “Affari sociali” che evidenziò, nel 2022 la necessità di aggiornare le forme di distribuzione previste dalla legge 405/2001 per garantire una assistenza farmaceutica di prossimità distribuita in maniera più omogenea sul territorio.

 

Gli impatti sulla filiera di distribuzione dei farmaci

I potenziali impatti dell’art. 44, però, potrebbero estendersi ben oltre questo aspetto, come viene evidenziato dagli analisti della SDA Bocconi School of Management, su Il Sole 24 Ore Sanità, e segnatamente:

  1. Impatto sulle farmacie
    L’effetto del maggiore utilizzo del canale convenzionato avrà conseguenze diverse nelle diverse regioni, a seconda dell’attuale utilizzo della distribuzione diretta e per conto (DPC).
  2. Impatto sulla spesa farmaceutica e sull’efficienza nell’uso delle risorse dei tetti di spesa
    Lo spostamento dalla distribuzione diretta di fascia A e dalla DPC alla distribuzione convenzionata comporta un cambio nella qualificazione della spesa. La norma potrebbe avere l’effetto di alleggerire per le farmacie il superamento del tetto degli acquisti diretti.
  3. Impatto organizzativo per le farmacie ospedaliere e per il procurement
    L’aspetto positivo per le organizzazioni del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) potrebbe alleggerire la logistica delle farmacie ospedaliere e ridurre il carico per le istituzioni responsabili dell’approvvigionamento dei farmaci di fascia A, grazie all’utilizzo del canale convenzionato.
    I farmaci acquistati tramite il canale convenzionato infatti non vengono acquistati direttamente dal SSN, ma vengono solo rimborsati.
  4. Impatto sulle imprese farmaceutiche e sul mercato
    Dal punto di vista delle imprese farmaceutiche, potrebbe essere positivo il fatto che molti prodotti, soprattutto quelli a brevetto scaduto, si spostino sul canale convenzionato, dove il prezzo è meno incerto. Le politiche attuali di approvvigionamento dei farmaci maturi hanno generato distorsioni significative sul mercato, portando alla progressiva riduzione dei fornitori nel nostro paese e all’aumento delle carenze. L’uso maggiore del canale convenzionato per i prodotti fuori brevetto garantisce un prezzo uniforme per tutti verso il SSN.(Ci siamo occupati di farmaci “maturi in questo blog. Leggi l’articolo).

  5. Impatto su cittadini e pazienti

    Sulla carta, il semplice spostamento dei farmaci dalla distribuzione pubblica controllata (DPC) alla distribuzione convenzionata non avrà un impatto significativo per i cittadini e i pazienti che difficilmente noteranno la differenza. L’effetto sarà più evidente nelle regioni in cui la DPC o il doppio canale non sono stati ampiamente utilizzati. In questi casi, potrebbe esserci un miglior accesso ai farmaci e quindi un miglioramento dell’equità.

 

L’impatto sulla distribuzione indipendente

L’analisi però sottolinea che i prodotti di fascia A acquistati attraverso il canale convenzionato hanno un prezzo negoziato con l’industria che è tendenzialmente più alto rispetto all’acquisto tramite gara, soprattutto per i prodotti a brevetto scaduto.

Nel prezzo dei prodotti che viene praticato al pubblico è incluso anche il margine di profitto per la filiera, che comprende grossisti, distributori e farmacie.

Nel trasferire i prodotti dalla distribuzione pubblica controllata (DPC) a quella convenzionata, il costo del servizio di erogazione (cioè il margine per la filiera nella spesa convenzionata), sarà incluso nel calcolo dei limiti di spesa e non sarà più considerato come un costo esterno alla spesa farmaceutica con impatti di contabilità pubblica non trascurabili.

È quindi probabile che si verifichi una riduzione delle risorse non utilizzate, ma ciò sarà dovuto non solo alla riclassificazione dei farmaci, ma anche al possibile spostamento di voci di costo precedentemente non incluse verso i limiti di spesa.

«La sostanziale eliminazione del canale DPC – si legge nell’analisi citata- potrebbe aumentare il fenomeno dell’acquisto out-of-pocket anche di farmaci rimborsabili, così come già avviene diffusamente oggi per i farmaci distribuiti in convenzionata (Osmed riporta 1,9 miliardi nel 2022, già in crescita del 16,1% rispetto al 2021).  C’è quindi il rischio che per risolvere un problema di equità nell’accesso capillare se ne generi un altro relativo alla spesa a carico dell’assistito».

Rischio che si ribalta potenzialmente su quella parte della filiera che verrebbe scavalcata da un ricorso improprio all’acquisto diretto.

Samuele Barillà

Le catene di farmacie, un modello da ripensare

Il modello della grande catena di negozi di farmacie retail vacilla, come acuti osservatori fanno notare a seguito di alcuni segnali piuttosto inequivocabili.

Ne parla Alessando Orano su Pharmacy Scanner e cita alcuni esempi:

  • Rite Aid, grosso gruppo USA che ha fatto ricorso al Chapter 11 e dichiarato bancarotta;
  • WBA che a causa di perdite costanti in borsa ha sostituito i vertici;
  • LloydsPharmacy si sta disfando dei punti vendita;
  • Boots Uk da tempo cerca un compratore senza trovarlo.

La crisi delle grandi catene di farmacie retail nel mondo anglosassone

Questo fenomeno sembra non scoraggiare gli investitori che ancora approcciano il nostro Paese come un mercato nel quale, nonostante la crisi generale del modello di vendita al pubblico retail, il settore farmaceutico sembra tenere.

I segnali preoccupanti che tutti vedono riguardano la forte concorrenza degli altri canali di vendita che, così come nel settore del libro, della moda e persino del cibo, hanno ceduto davanti alle vendite online o alle formule ibride.

Ma questi fenomeni stanno decisamente interessando anche il mercato farmaceutico.

Ne sono esempio la crescita del mercato e-commerce, delle parafarmacie, dei drugstore e dei corner nei supermercati.

[Ce ne siamo occupati in questo blog: leggi l’articolo]

Probabilmente il modello retail nel settore farmaceutico ha ancora, almeno sul nostro mercato nazionale, una sua tenuta per il forte rapporto che il farmacista (o parafarmacista), instaura con il cliente/paziente, rapporto che previlegia il legame con il territorio rispetto al valore immateriale del marchio o brand.

Tuttavia è il modello della grande catena che sembra aver bisogno di essere ripensato.

Lo scenario evolutivo indica che può nascere un nuovo modello di farmacia

Uno scenario di evoluzione, che potrà essere favorito dall’aggregazione di soggetti diversi, come i farmacisti/rivenditori, le case di cura e residenze per anziani, così come gli altri modelli intermedi di clinica, sarà probabilmente favorito dalla introduzione definitiva di servizi che migliorino l’aderenza terapeutica o i modelli di integrazione tra professionisti.

Nell’articolo citato sopra si suggerisce di pensare a un modello meno spersonalizzato e fondato sul solo valore del brand, guardando con interesse alla nascita di: «gruppi locali meno grandi ma integrati nel sistema regionale con l’obiettivo di diventare farmacie di comunità che lavorano sulla presa in carico del paziente, sull’aderenza alla terapia, sul supporto al paziente cronico e in definitiva sulla fiducia con il cliente-paziente, che non viene gestito solo da sofisticati meccanismi di Crm ma anche da farmacisti che lo conoscono personalmente».

In questo scenario anche le piccole operazioni di sviluppo e di M&A del settore acquistano una importanza strategica decisiva, proprio perché salvaguardano i valori dell’aderenza territoriale, della snellezza della governance e quindi sono, più premianti, anche in termini di utili.