Categoria: Approfondimenti

Il ministero ha messo ieri in agenda per il 21 marzo prossimo, la riunione del tavolo istituito per iniziativa del sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato e dedicato a home delivery ed e-commerce di farmaci non soggetti a prescrizione medica.

La data di riunione delle parti al tavolo ministeriale – istituito sin da settembre e convocato a dicembre dello scorso anno – è diventata imminente grazie all’accelerazione impressa dalla pubblicazione della Sentenza della Corte di Giustizia europea emessa il 29 febbraio 2024 nella causa C-606/21 che ha sollevato numerose reazioni in tutta Europa.

La sentenza della Corte di giustizia sulla vendita di farmaci online

Del commento alla recentissima sentenza si sono occupate ampiamente le principali testate di settore, tra le altre vale la pena di richiamare Il Sole 24 Ore, Altalex e Pharmacy Scanner.

La pronuncia ha sollevato il dibattito in tutti gli Stati aderenti all’UE: tanto in Italia e Francia, da cui originava la causa, entrambi paesi in cui la vendita di farmaci online è vietata, tanto in Germania, paese nel quale invece è consentito anche l’e-commerce di farmaci subordinati prescrizione medica.

La questione infatti tocca numerosi temi, tra cui:

• quello annoso della illiceità in Italia della vendita online di farmaci con prescrizione (art. 147, comma 4 bis del D.Lgs. n. 219/2006);
• quello della liceità della vendita online di farmaci senza prescrizione (sop e otc), concessa solamente sul sito della farmacia (circolare DGDMF prot. 0025654 del 10.5.2016);
• e infine quello della distribuzione a domicilio dei farmaci (home delivery), da parte di un terzo che non sia il farmacista (supplier o distributore), implicata dalla vendita a distanza.

La sentenza della Corte di Giustizia sostanzialmente precisa a quali condizioni gli Stati membri possano vietare il servizio offerto dai marketplace.

 

Il marketplace non è un negozio, ma una piattaforma che offre servizi

La sentenza si assume il compito di definire il termine marketplace in questo ambito: non sono negozi online che vendono direttamente al pubblico, praticando l’e-commerce, ma piattaforme che consentono l’incontro tra inserzionisti (in questo caso farmacisti in possesso di tutte le autorizzazioni alla vendita), e consumatori.

Lo scambio è diretto tra queste due parti anche se è favorito dalla piattaforma che organizza i contenuti, li presenta come parti di un solo catalogo, offre garanzie sulla regolarità dei sistemi di pagamento e fornisce dati per il controllo delle consegne.

Il punto nodale si trova infatti nel ruolo che la piattaforma marketplace assume nello scambio, da cui discende la facoltà dello Stato membro di impedirne l’attività in ambito farmaceutico.

Se il prestatore del servizio non ha la qualifica di farmacista lo Stato membro può legittimamente vietare la vendita di farmaci, ma se la piattaforma si limita a offrire una prestazione propria e distinta dalla vendita nel mettere in contatto farmacisti e consumatori, lo Stato membro non potrà vietare l’attività che è considerata «servizio della società dell’informazione» e come tale perfettamente lecita.

 

Le conseguenze per la vendita online di farmaci otc e sop

I quesiti sui quali si sta focalizzando il dibattito sono quindi sostanzialmente tre, uno tecnico, e due di mercato.

Il primo è come verificare che il servizio offerto dal marketplace si limiti a fornire il contatto tra venditori e clienti e la piattaforma non partecipi alla vendita del farmaco; il secondo riguarda l’attesa sulla reazione di Amazon, il marketplace più forte al mondo che già ospita numerose farmacie per la vendita di prodotti parafarmaceutici.

Il terzo e ultimo quesito, ma non per questo meno importante, riguarda invece l’aspetto della consegna del farmaco e parafarmaco acquistato online.

 

La consegna dei farmaci, il ruolo dei distributori

La sentenza della Corte di Giustizia, ampliando il raggio di azione delle piattaforme online, potrebbe aprire le porte ad un ripensamento anche dell’home delivery.

La possibilità di consegnare attraverso dispositivi (smart locker) o consegne dirette, da parte delle farmacie è  stata fermata (se ne è parlato in questo articolo), ma il maggior fiato che potrebbero acquisire le piattaforme potrebbe allargare le maglie della consegna da parte di distributori oggi non autorizzati.

Il passo per lo sdoganamento delle App di consegna a domicilio è davvero breve e va molto al di là della mera conformità letterale della consegna di farmaci fuori dalla farmacia con la normativa vigente (in particolare il  D.lgs 17/2014 e la circolare del Ministero datata 10 maggio 2015), perché tocca aspetti di mercato non banali.

Dietro la consegna dei farmaci infatti, c’è una intera filiera, quella della distribuzione indipendente.

È fatta di aziende che si sostengono nonostante costi sempre più gravosi (tanto per citarne qualcuno, energia e carburante), per garantire un servizio capillare.

Avere magazzini e flotta per rispondere alle richieste di consegna richiede notevoli investimenti in strutture, tecnologie e know-how.

La consegna di farmaci richiede attenzione sotto diversi profili,  tra cui:

• la garanzia di conformità del prodotto;
• la sua disponibilità sul mercato;
• i tempi e le condizioni di conservazione;
• la tracciabilità dei colli;
• la prova di consegna;
• la sicurezza durante il trasporto;
• le garanzie e assicurazioni
• la copertura capillare del territorio che tocca ogni angolo, anche remoto, del nostro Paese.

A pochi mesi dall’entrata in vigore anche in Italia, della Falsified Medicines Directive (direttiva 2011/62/UE), bisognerà tenere conto di come una distribuzione meno accurata di prodotti farmaceutici possa impattare sulla salute dei consumatori.

È sempre attuale il tema della distribuzione territoriale delle farmacie comunali, così come quello della loro gestione, sia essa in-house o meno, da parte degli enti.

Il Consiglio di Stato si è recentemente occupato in particolare della discrezionalità dei Comuni nella revisione della pianta organica sul territorio di loro competenza.

La sentenza n. 687 del 30/3/2022 ha affrontato e definito alcuni aspetti significativi, relativi al potere di pianificazione e alla discrezionalità esercitata dall’ente.

 

Il potere discrezionale del Comune nella collocazione di nuove farmacie

Il primo principio afferma che la revisione della pianta organica e quindi l’apertura di una nuova farmacia e la sua collocazione, sono atti generali di pianificazione che rientrano a pieno titolo tra i poteri dell’ente.

Il Comune, infatti, è tenuto a garantire al cittadino il miglior assetto e la migliore accessibilità dell’assistenza farmaceutica sul territorio comunale.

La scelta della localizzazione di una nuova farmacia deve rispettare due criteri:

• quello demografico;
• quello della distanza minima;

ma per il resto è piuttosto discrezionale.

Se il Comune utilizza criteri ragionevoli e logici e non incorre in arbitri o abusi di potere, che renderebbero impugnabile la identificazione della location, ha un margine piuttosto ampio per decidere dove autorizzare le aperture sul suo territorio.

La legge statale infatti attribuisce ai Comuni il compito di individuare le zone in cui collocare le nuove farmacie. Questa facoltà tiene conto dell’esigenza di garantire un assetto omogeneo del territorio che corrisponda ai veri bisogni della collettività e tenga conto di fattori diversi che emergono dalla valutazione della distribuzione dei residenti, ma anche delle situazioni ambientali, topografiche e di viabilità, oltre che della distanza dalle altre farmacie.

 

La gestione diretta o in-house delle farmacie sul territorio comunale o la gara per la gestione di terzi

Il secondo principio affrontato dalla sentenza riguarda invece lo strumento di governance che il Comune può utilizzare per l’esercizio dell’attività di farmacia:

• quello diretto (legge 475/1968) anche attraverso una società di capitali a partecipazione totalitaria pubblica;
• o quello concessorio, affidandone cioè la gestione a soggetti estranei all’ente dopo aver espletato una gara pubblica.

L’assenza di una norma che consenta espressamente al Comune di bandire una gara per la gestione di una farmacia comunale non è considerata un ostacolo a che questo avvenga.

È sufficiente considerare che questa modalità è quella utilizzata regolarmente per la gestione di servizi pubblici di cui l’ente non intenda (o non possa), farsi carico direttamente.

Dovranno essere stabilite correttamente le regole di gara e in particolare gli obblighi di servizio pubblico da imporre al concessionario.

Il Comune, infatti, dovrà essere in grado di esercitare un controllo costante sull’attività del gestore per garantire standard adeguati di tutela dei cittadini. Una procedura così concepita non contrasta in alcun modo con la normativa e i principi comunitari.

 

Avvocato Samuele Barillà

Lo studio di Banca d’Italia «Liberalizing the opening of new pharmacies and hospitalizations», condotto da Andrea Cintolesi e Andrea Riganti è molto interessante e contiene tutti gli elementi per innescare una discussione profonda e scuotere il mondo della distribuzione dei farmaci.

Il ruolo delle farmacie nella prevenzione dei ricoveri

L’ipotesi di studio è che i ricoveri meno gravi possano essere prevenuti o abbreviati dall’accesso alle farmacie.

Si parla dei ricoveri in ospedale trattati essenzialmente con farmaci che, se condotti all’attenzione anticipata del farmacista, possono essere evitati e correttamente instradati a domicilio, con un significativo risparmio per la collettività sulla spesa sanitaria complessiva.

Ipotesi: la liberalizzazione delle farmacie riduce i ricoveri in ospedale

I ricercatori traggono dall’analisi dei dati alcune importanti informazioni. Tra queste, la constatazione che il consumo di farmaci non sia aumentato quando il Decreto legge 24/1/2012, noto come «Cresci Italia» ha consentito l’apertura di nuove farmacie.

L’ipotesi suggerita è che le farmacie contribuiscano a ridurre i ricoveri perché svolgono il ruolo di fornire informazione ai pazienti. Le farmacie, in particolare, possono avere diversi impatti sui pazienti che si rivolgono a loro al comparire di sintomi:

• l’effetto informativo
  Rivolgersi alla farmacia può suggerire ad alcuni pazienti che non ne avevano l’intenzione, di recarsi in ospedale.Altri potrebbero essere indotti a non farlo, come stavano pianificando.
• L’effetto sostituzione
  Succede che alcuni pazienti decidono di andare in farmacia prima di andare in ospedale, come farebbero altrimenti, ma poi rinunciano al ricovero grazie ai servizi ricevuti in farmacia.
• L’effetto prevenzione
  Le farmacie possono fornire prontamente farmaci e consigli per malattie molto lievi ai pazienti che altrimenti avrebbero aspettato. La prevenzione del peggioramento delle loro condizioni scoraggia così futuri costosi ricoveri.

Le farmacie apportano indubbi vantaggi alla gestione dei pazienti e possono limitare le ospedalizzazioni, ma quello che preoccupa questo mondo è il sillogismo che fa dipendere da questo beneficio la liberalizzazione delle aperture.

La conclusione dello studio, neanche troppo sottintesa, è che la liberalizzazione delle farmacie rappresenti un forte incentivo alla massimizzazione dei benefici appena ricordati.

Questa costruzione logica però va dimostrata.

 La liberalizzazione delle farmacie riduce il prezzo dei farmaci?

Può aiutare a rispondere, un altro studio molto interessante, che ha affrontato il tema delle ricadute sul sistema sanitario della liberalizzazione delle farmacie.
Si tratta del conference paper: «Liberalization in the pharmacy sector» di Sabine Vogler.

La ricerca, estesa ai principali paesi europei, arriva ad alcune conclusioni che meritano attenzione.

La liberalizzazione della farmacia, nella definizione offerta dalla ricerca, comprende una o più delle seguenti componenti:

• liberalizzazione delle regole per la creazione di nuove farmacie;
• liberalizzazione della proprietà delle farmacie;
• liberalizzazione della vendita dei farmaci OTC al di fuori delle farmacie.

Tutti questi temi sono molto delicati, una volta calati nel mercato italiano.

La sintesi delle conclusioni a cui la ricerca arriva grazie alla raccolta di numerosi dati che riguardano altrettanti paesi, è che la liberalizzazione delle farmacie non abbia effetti univoci.

La liberalizzazione delle farmacie e gli aspetti problematici

La ricerca evidenzia, tra i principali problemi individuati, che la liberalizzazione favorisce le popolazioni urbane che già godono di una buona accessibilità alle farmacie.

Raramente, infatti, le nuove farmacie e gli ulteriori dispensari vengono istituiti fuori dalle aree urbane, quindi, non cambiano la situazione delle aree rurali e remote, anzi, aumentano il divario tra le due popolazioni di pazienti.

Un ulteriore effetto negativo è la comparsa di fenomeni di distorsione della concorrenza.

Uno di questi è la concentrazione delle farmacie nelle mani di pochi player del mercato della distribuzione, che possono dare vita a catene fortemente integrate.

Questo fenomeno aumenta la possibilità di carenze nella disponibilità dei prodotti che vengono richiesti meno frequentemente.

Con obiettività, infine, la ricerca arriva a escludere che la liberalizzazione delle farmacie abbia, in sé, la facoltà di ridurre sensibilmente i prezzi dei farmaci, ma sottolinea i contenuti delle due tesi contrapposte.

Da una parte, i sostenitori della liberalizzazione dell’apertura delle farmacie sono certi che l’aumento della concorrenza porti a una migliore accessibilità.

Dall’altra, invece, i sostenitori del mercato regolato, esprimono preoccupazione per il possibile declino della qualità dei servizi farmaceutici.

 

Avvocato Samuele Barillà

Mentre le Regioni si attivano per utilizzare i fondi del PNRR per la medicina di prossimità, si apre la campagna vaccinale contro l’influenza e si assiste al crescente interesse da parte dei farmacisti a partecipare attivamente alla loro somministrazione.

I farmacisti vaccinatori avvicinano la medicina al territorio

Secondo i dati forniti alla stampa dall’Istituto superiore di sanità e dalla Federazione degli ordini dei farmacisti italiani (Fofi), sono infatti quasi 20 mila quelli che hanno completato il ciclo formativo per farmacisti vaccinatori.

L’esperienza della pandemia ha portato alla consapevolezza di quanto sia necessario realizzare compiutamente la rete di medicina territoriale o di prossimità, diventata anche uno degli obiettivi dei finanziamenti del PNRR.

Sono numerosi i segnali che vanno in direzione di un cambiamento di parametri del mercato farmaceutico, tra questi i nuovi modelli di presa in carico del paziente, la gestione integrata la spinta alla digitalizzazione e allo sviluppo della telemedicina.

Tutta la filiera è coinvolta nel cambiamento: l’ospedale, i medici di famiglia, la farmacia territoriale, i distributori di farmaci e le associazioni dei pazienti.

Lo sviluppo territoriale  e l’autonomia amministrativa locale devono coesistere

Alcuni osservatori notano che il disallineamento tra realtà e normativa sulla convenzione farmaceutica, ma anche l’approccio autonomistico regionale e locale al tema della salute, continuano a creare disparità tra gli strumenti competitivi a disposizione delle farmacie pubbliche e di quelle indipendenti, ma potremmo aggiungere anche delle altre strutture di servizio, come i dispensari.

Gli auspici di tutti i rappresentanti delle categorie interessate, espressi nelle numerose occasioni di confronto di queste ultime settimane, sono rivolti verso modifiche normative di attuazione dei piani che consentano alle farmacie di resistere e prosperare.

In certi casi però è stato necessario l’intervento della magistratura per fornire una interpretazione delle norme esistenti o addirittura, per ristabilire norme di buon senso.

 

Il dispensario stagionale, primo antesignano della farmacia territoriale

Vale la pena ricordare cosa sia il dispensario farmaceutico:

• è una struttura destinata alla distribuzione di medicinali di uso comune e di pronto soccorso già confezionati;
• quello territoriale è istituito per garantire l’assistenza farmaceutica minima alla popolazione quando non c’è o non è attivata una farmacia nella pianta organica di quel territorio;
• quello annuale può essere istituito nei comuni o nei centri abitati che abbiano fino a 5000 abitanti e va affidato al titolare di una farmacia, privata o pubblica;
• il dispensario stagionale è invece istituito nelle località di interesse turistico che abbiano una popolazione non superiore ai 12.500 abitanti ed è pensato per rispondere alle esigenze legate al picco di presenze di pazienti e utenti dei servizi.

L’apertura di nuove farmacie a meno di un kilometro da un dispensario, in una zona interessata da un aumento molto significativo di presenze stagionali, non è di per sé una buona ragione per sopprimere un dispensario stagionale. Quantomeno non costituisce un automatismo.

Questo concetto -che lascia spazio ad una certa autonomia e discrezionalità dell’autorità amministrativa locale, è stato ribadito con la recente decisione del TAR Emilia Romagna n. 744 del 2022 sulla chiusura di un dispensario nel riminese.

 

Dispensario e farmacia, due concetti differenti

Il caso ha fornito al Tribunale l’opportunità di ribadire il concetto che le due strutture sono differenti.

Il dispensario infatti «non può essere assimilato alla farmacia, trattandosi di un mero presidio sul territorio al servizio dei cittadini che non è in grado di competere con le farmacie né di costituire una struttura autonoma essendo gestito, di norma, dalla sede farmaceutica più vicina di cui è parte integrante».

Nel caso particolare di cui si è occupato il TAR si è discusso del criterio di calcolo della distanza dal centro per l’assegnazione della gestione del dispensario e di una differenza di 40 metri che avrebbe favorito un farmacista rispetto ad un altro.

Il conflitto sembra surreale mentre, da una parte, si cerca di ripensare le modalità di ingresso alle professioni mediche e paramediche nel Servizio Sanitario Nazionale e dall’altra, ci si attiva per spendere in maniera proficua i cospicui fondi destinati dal PNRR agli obiettivi di rafforzamento della medicina di prossimità.

Samuele Barillà