L’Unione Europea procede nella revisione della normativa farmaceutica

Nell’aprile del 2023, la Commissione Europea ha deciso di adottare alcune proposte per la revisione complessiva della legislazione farmaceutica europea (EU General Pharmaceutical Legislation o EU Gpl).

Le proposte sono confluite nel testo di una nuova direttiva e di un nuovo regolamento che hanno l’intento di sostituire diverse direttive e regolamenti esistenti, applicabili a tutto il settore farmaceutico:

  • Regolamento 726/2004;
  • Direttiva 2001/83/CE;
  • Regolamento 1901/2006;
  • Regolamento 141/2000/CE sulle malattie rare.

La revisione delle norme si propone di armonizzare i provvedimenti e in particolare di garantire che i pazienti in tutta l’Unione europea abbiano accesso tempestivo ed equo a farmaci sicuri, efficaci e convenienti.

La direttiva apporta miglioramenti alle normative di sicurezza che riguardano l’approvvigionamento dei farmaci e mira a migliorare la disponibilità per i pazienti, indipendentemente dal paese dell’Unione nel quale vivono.

 

L’Unione europea un ambiente favorevole alla ricerca farmaceutica

Tra gli scopi dichiarati dalla Commissione spicca lo sforzo di rendere l’Unione Europea un ambiente favorevole all’innovazione e alla ricerca, attraente per gli investimenti e per lo sviluppo e la produzione di medicinali e farmaci sostenibili dal punto di vista ambientale.

L’ occasione di proporre emendamenti per migliorare ed efficientare la distribuzione farmaceutica in ambito UE è stata colta da GIRP, l’associazione europea dei distributori di farmaci che riunisce oltre 750 grossisti distribuiti in 33 paesi nel continente.

Con una proposta del 16 maggio 2024 GIRP ha chiesto alcune modifiche alla normativa che consentano di garantire un approvvigionamento il più omogenoeo possibile nel territorio europeo.

GIRP in particolare chiede una modifica all’articolo 56.3 che mira a rafforzare l’offerta dei titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Marketing Authorisation Holders) MAH, (corrispondente all’Italiana Aic), verso i distributori intermedi e gli altri soggetti autorizzati alla distribuzione (tra i quali le farmacie), così da rispondere alle esigenze dei pazienti che vivono nei diversi Stati membri.

 

Le modifiche richieste in favore dei grossisti farmaceutici full line

L’articolo 56.3 nella sua stesura attuale consente ai titolari di autorizzazione AIC di aggirare i grossisti farmaceutici full line nella distribuzione.

Una supply obligation verso i grossisti full line consentirebbe ai diversi canali di distribuzione di coesistere, garantendo al tempo stesso un accesso equo al mercato, secondo GIRP.

La concorrenza leale in questo ambito sarebbe di supporto alla diversificazione degli attori della distribuzione e favorirebbe l’intera filiera.

L’articolo 166 della proposta di direttiva prevede inoltre l’obbligo per i grossisti farmaceutici full-line di garantire in maniera continuativa la fornitura adeguata di medicinali.

L’associazione GIRP chiede quindi che venga garantita a livello europeo la obbligazione di fornitura a carico dei titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), facendo notare che attualmente non tutti i distributori all’ingrosso sarebbero in grado di rispettare i requisiti richiesti.

L’impegno delle aziende di distribuzione intermedia del farmaco infatti, per quanto intenso, non riesce a garantire di soddisfare la domanda di pazienti e farmacie e gli episodi di carenza di prodotti medicinali critici si sono ripetuti nel corso dei mesi scorsi.

Gli equivoci sulla consegna a domicilio dei farmaci

Di home delivery o consegna a domicilio di farmaci si parla spesso e da tempo. L’attenzione di operatori e interpreti sul fenomeno e sulla disciplina che lo regola viene ciclicamente attirata da eventi, notizie e persino da sentenze della Suprema Corte.

Da una parte ci sono norme piuttosto chiare e linee guida addirittura stringenti (ne abbiamo parlato anche in questo articolo), dall’altra evidenti tentazioni del mercato di superarle o bypassarle per creare nuovi “servizi” e nuove marginalità.

 

Le buone pratiche di distribuzione dei farmaci

La filiera, già provata dalle sfide a dir poco eccezionali degli ultimi anni, tra emergenza pandemica, l’impennata dei costi energetici a causa dei conflitti e le sempre nuove difficoltà di reperimento delle materie prime, resiste e richiama, attraverso i suoi rappresentanti, al rispetto delle regole.

Le buone pratiche di distribuzione europee parlano chiaro. Sono recepite dal Decreto Ministero della Salute 6 luglio 1999  secondo il quale i medicinali vanno trasportati in modo tale che:

  • il loro documento di identificazione non vada smarrito;
  • non contaminino o siano contaminati da altri prodotti o materiali;
  • siano previste misure adeguate in caso di spargimento di prodotti o rottura dei contenitori;
  • siano al sicuro, cioè non sottoposti a calore diretto, freddo, luce, umidità o altre condizioni sfavorevoli, né all’attacco di microrganismi o di insetti.

Alcune iniziative che hanno consentito l’utilizzo di terze persone per la consegna di farmaci alle persone impossibilitate a recarsi in farmacia, hanno sempre rispettato il carattere della volontarietà e gratuità della prestazione.

Nell’aprile del 2020 l’iniziativa di Federfarma, ad esempio, prevedeva un protocollo siglato coi volontari della Federazione Motociclistica italiana e ha consentito a numerosi cittadini che non potevano muoversi, di ricevere i farmaci a casa durante il lockdown.

Una iniziativa analoga in favore dei malati di SLA ha preso il nome di Angeli in moto.
Molto più recentemente, nell’aprile del 2023, è stata Pharmercure che con l’adesione a BiciclAbile, un progetto di iniziativa solidale nata a Torino, ha inserito l’elemento della sostenibilità, ma modificato il modello di business, non più basato sulla volontarietà.
Dalla piattaforma per l’impiego di bici di seconda mano alla APP per la prenotazione della consegna da parte di un rider il passo è stato breve, ma, da un punto di vista strettamente giuridico, la rivoluzione è copernicana.

 

La consegna a domicilio dei farmaci non può sfuggire alle regole

Si inserisce infatti un terzo soggetto, tra farmacia e utente, che professionalmente (cioè dietro compenso), consegna tanto parafarmaci quanto farmaci con prescrizione al paziente che li ha acquistati in farmacia.

Come gli addetti del lavoro sanno bene, anche la Corte di Cassazione (sentenza numero 48839 del 10 novembre 2022), si è occupata della consegna a domicilio di farmaci. Lo ha affrontato sotto il profilo penalistico della sussistenza del reato di esercizio abusivo della professione di farmacista.

La Suprema Corte ha escluso il reato nel caso di accordo tra farmacista e alcuni negozianti che consentiva il ritiro dei medicinali (acquistati in farmacia), presso i loro negozi.

Nei commenti a questa sentenza, si leggono però argomentazioni non del tutto calzanti, come quella che vorrebbe i servizi di consegna a domicilio dei farmaci basati sullo schema del «mandato con rappresentanza».

In sintesi, l’acquirente darebbe mandato al rider di provvedere al loro ritiro e alla consegna a domicilio dei farmaci.

Lo schema, sostengono i commentatori, è lo stesso applicabile al caso di un figlio o congiunto che porta i medicinali ai genitori o nonni malati e impossibilitati.

Questa interpretazione, in realtà, non può avere valore universale ed è piuttosto semplicistica. Trascura infatti la ratio delle norme che regolano la distribuzione del farmaco e in particolare il prevalente interesse pubblico alla sicurezza dei pazienti / utenti.

Se nello schema Farmacista/persona che provvede al ritiro e alla riconsegna/paziente,  il mandatario con rappresentanza è il figlio, l’aspetto volontaristico è preponderante e lo schema regge. Se invece chi consegna a domicilio i farmaci è un’impresa che svolge professionalmente il servizio, attrae inevitabilmente a sé tutti gli obblighi e i doveri connessi all’attività professionale, quindi non può evitare il rispetto delle norme per la conservazione, consegna e trasporto del farmaco.

Del resto, il paziente che usufruisce del servizio, per non parlare del farmacista, coltivano un’aspettativa a che il servizio di consegna a domicilio dei farmaci sia reso con la tutela e nel rispetto della disciplina di settore. E lo schema non regge.

 

La Falsified Medicine Directive e il suo impatto sulla distribuzione dei farmaci

In ultimo, con l’entrata in vigore della FMD (Falsified Medicine Directive), nel 2025, che punta a rendere impossibile ogni alterazione del tracciamento del percorso del farmaco dalla casa produttrice all’utente, queste esperienze dovranno confrontarsi con ulteriori ostacoli di tipo normativo.

La tracciabilità e la serializzazione sono processi avviati dalla FMD consentiranno di raggiungere quattro obiettivi dichiarati: 

  • la verifica del farmaco 
  • la conformità agli standard 
  • la sicurezza della sua circolazione 
  • l’aggregazione dei dati nazionali e comunitari. 

Per approfondire questo aspetto leggi l’articolo: FMD e innovazione nella distribuzione farmaceutica

Online e home delivery, due sfide per il mercato farmaceutico

La recente seduta del gruppo di lavoro al tavolo organizzato dal Ministero della Salute non ha toccato il tema della vendita a distanza di farmaci e della consegna a domicilio.

Le notizie diramate riferiscono che la discussione si è concentrata su altri problemi, come quello della carenza di farmaci. Online e Home delivery e la loro disciplina però, richiedono attenzione.

La Sentenza della Corte di Giustizia europea emessa il 29 febbraio 2024  in tema di vendita di farmaci attraverso piattaforme marketplace ha infatti riportato in primo piano il dibattito mai sopito sull’e-commerce di medicinali, sullo sviluppo futuro di questo mercato e sull’impatto che questo avrà sulla filiera.

La sentenza non si occupa di vendita online in senso stretto, ma precisa a quali condizioni gli Stati membri dell’Unione possano vietare il servizio offerto dai marketplace. Ce ne siamo occupati su questo blog in questo articolo.

La vendita online di farmaci 

L’e-commerce ha conosciuto, negli anni, varie fasi. Dopo una prima tendenza generale alla disintermediazione selvaggia (acquisto diretto tramite la rete e proliferare di siti di e-commerce), si è lentamente ma inesorabilmente affermata la presenza di nuovi intermediari che, nei diversi settori, hanno sostituito quelli fisici e di prossimità.

Una piattaforma come Amazon ha raggiunto nel 2022 un fatturato di 513 miliardi di dollari e gestisce, da sola, il 50% del mercato online statunitense; spedisce in più di 100 paesi e ospita più di due milioni di venditori terzi.

Amazon ha recentemente acquistato e sta ristrutturando una parafarmacia fisica a Milano. Questo fatto ha sollevato inquietudini, ma l’operazione immobiliare non deve necessariamente avere come ricaduta l’ingresso a pieno titolo del colosso USA nel mercato dei farmaci italiano. Questa ipotesi è infatti tutta da verificare.

Nel 2023 gli acquisti online degli italiani hanno prodotto un fatturato pari a 54,2 miliardi di euro (+13% rispetto al 2022), il dato riguarda il totale dei mercati interessati e vede i farmaci al nono posto in graduatoria.

Per prima cosa va chiarito che non esistono norme dell’UE sull’acquisto online dei farmaci soggetti a prescrizione.Alcuni paesi membri lo consentono, tra questi la Germania, ma molti altri no.

Nel caso del nostro Paese, il Ministero della salute si è già incidentalmente espresso in termini sostanzialmente negativi, con la Circolare del 10 maggio 2016, prot. 25654 che ricorda il divieto di vendere online farmaci con prescrizione, tanto da parte dei farmacisti, tanto da parte dei distributori.

 

Le buone pratiche di distribuzione, il principale ostacolo all’home delivery non professionale

I medicinali venduti online devono essere trasportati nel rispetto delle linee guida in materia di buona pratica di distribuzione. Queste prassi sono contenute nel Decreto Ministero della Salute 6 luglio 1999 e alle norme europee.

Le buone pratiche di distribuzione impongono standard e prescrizioni piuttosto stringenti.

I medicinali vanno trasportati in modo tale che:

  • il loro documento di identificazione non vada smarrito;
  • non contaminino o siano contaminati da altri prodotti o materiali;
  • siano previste misure adeguate in caso di spargimento di prodotti o rottura dei contenitori;
  • siano al sicuro, cioè non sottoposti a calore diretto, freddo, luce, umidità o altre condizioni sfavorevoli, né all’attacco di microrganismi o di insetti.

È anche vietato il trasporto promiscuo dei medicinali con prodotti che possano, in qualsiasi modo, rappresentare un pericolo per la sicurezza o per l’efficacia dei farmaci. Tutti i mezzi impiegati per il trasporto dei medicinali devono essere dotati, nel vano di trasporto, di impianti idonei a garantire una temperatura alla quale, in linea con le indicazioni europee sulle prove di stabilità, le caratteristiche dei prodotti non vengano alterate.

I mezzi devono essere provvisti anche di adeguata coibentazione. Fanno eccezione solo i casi documentati di trasporti in situazioni di urgenza o di necessità alla condizione che non ne derivino rischi di deterioramento dei medicinali.

I decreti di autorizzazione all’immissione in commercio prevedono inoltre che i farmaci per i quali è necessaria una temperatura di conservazione controllata siano trasportati con mezzi speciali e idonei, attraverso tutti i punti della catena distributiva. Vanno quindi impiegati mezzi refrigerati o confezionamenti separati in colli idonei al mantenimento della temperatura in rapporto ai tempi di consegna.

È difficile, viene da pensare, che un operatore estraneo a questo sistema, riesca ad adattarsi alle prescrizioni e mantenere i costi medi di consegna attualmente rinvenibili sul mercato (€ 2,5/5,00 circa per servizio di Home Delivery).

La difesa della peculiarità operativa della distribuzione professionale e indipendente del farmaco non costituisce il presidio di un privilegio corporativo. È invece la disciplina di un mercato altrimenti destinato a sconvolgimenti che procurerebbero danno alla salute di tutti.

 

La sentenza UE sui marketplace sollecita il tavolo tecnico al Ministero della Salute

Il ministero ha messo ieri in agenda per il 21 marzo prossimo, la riunione del tavolo istituito per iniziativa del sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato e dedicato a home delivery ed e-commerce di farmaci non soggetti a prescrizione medica.

La data di riunione delle parti al tavolo ministeriale – istituito sin da settembre e convocato a dicembre dello scorso anno – è diventata imminente grazie all’accelerazione impressa dalla pubblicazione della Sentenza della Corte di Giustizia europea emessa il 29 febbraio 2024 nella causa C-606/21 che ha sollevato numerose reazioni in tutta Europa.

La sentenza della Corte di giustizia sulla vendita di farmaci online

Del commento alla recentissima sentenza si sono occupate ampiamente le principali testate di settore, tra le altre vale la pena di richiamare Il Sole 24 Ore, Altalex e Pharmacy Scanner.

La pronuncia ha sollevato il dibattito in tutti gli Stati aderenti all’UE: tanto in Italia e Francia, da cui originava la causa, entrambi paesi in cui la vendita di farmaci online è vietata, tanto in Germania, paese nel quale invece è consentito anche l’e-commerce di farmaci subordinati prescrizione medica.

La questione infatti tocca numerosi temi, tra cui:

  • quello annoso della illiceità in Italia della vendita online di farmaci con prescrizione (art. 147, comma 4 bis del D.Lgs. n. 219/2006);
  • quello della liceità della vendita online di farmaci senza prescrizione (sop e otc), concessa solamente sul sito della farmacia (circolare DGDMF prot. 0025654 del 10.5.2016);
  • e infine quello della distribuzione a domicilio dei farmaci (home delivery), da parte di un terzo che non sia il farmacista (supplier o distributore), implicata dalla vendita a distanza.

La sentenza della Corte di Giustizia sostanzialmente precisa a quali condizioni gli Stati membri possano vietare il servizio offerto dai marketplace.

 

Il marketplace non è un negozio, ma una piattaforma che offre servizi

La sentenza si assume il compito di definire il termine marketplace in questo ambito: non sono negozi online che vendono direttamente al pubblico, praticando l’e-commerce, ma piattaforme che consentono l’incontro tra inserzionisti (in questo caso farmacisti in possesso di tutte le autorizzazioni alla vendita), e consumatori.

Lo scambio è diretto tra queste due parti anche se è favorito dalla piattaforma che organizza i contenuti, li presenta come parti di un solo catalogo, offre garanzie sulla regolarità dei sistemi di pagamento e fornisce dati per il controllo delle consegne.

Il punto nodale si trova infatti nel ruolo che la piattaforma marketplace assume nello scambio, da cui discende la facoltà dello Stato membro di impedirne l’attività in ambito farmaceutico.

Se il prestatore del servizio non ha la qualifica di farmacista lo Stato membro può legittimamente vietare la vendita di farmaci, ma se la piattaforma si limita a offrire una prestazione propria e distinta dalla vendita nel mettere in contatto farmacisti e consumatori, lo Stato membro non potrà vietare l’attività che è considerata «servizio della società dell’informazione» e come tale perfettamente lecita.

 

Le conseguenze per la vendita online di farmaci otc e sop

I quesiti sui quali si sta focalizzando il dibattito sono quindi sostanzialmente tre, uno tecnico, e due di mercato.

Il primo è come verificare che il servizio offerto dal marketplace si limiti a fornire il contatto tra venditori e clienti e la piattaforma non partecipi alla vendita del farmaco; il secondo riguarda l’attesa sulla reazione di Amazon, il marketplace più forte al mondo che già ospita numerose farmacie per la vendita di prodotti parafarmaceutici.

Il terzo e ultimo quesito, ma non per questo meno importante, riguarda invece l’aspetto della consegna del farmaco e parafarmaco acquistato online.

 

La consegna dei farmaci, il ruolo dei distributori

La sentenza della Corte di Giustizia, ampliando il raggio di azione delle piattaforme online, potrebbe aprire le porte ad un ripensamento anche dell’home delivery.

La possibilità di consegnare attraverso dispositivi (smart locker) o consegne dirette, da parte delle farmacie è  stata fermata (se ne è parlato in questo articolo), ma il maggior fiato che potrebbero acquisire le piattaforme potrebbe allargare le maglie della consegna da parte di distributori oggi non autorizzati.

Il passo per lo sdoganamento delle App di consegna a domicilio è davvero breve e va molto al di là della mera conformità letterale della consegna di farmaci fuori dalla farmacia con la normativa vigente (in particolare il  D.lgs 17/2014 e la circolare del Ministero datata 10 maggio 2015), perché tocca aspetti di mercato non banali.

Dietro la consegna dei farmaci infatti, c’è una intera filiera, quella della distribuzione indipendente.

È fatta di aziende che si sostengono nonostante costi sempre più gravosi (tanto per citarne qualcuno, energia e carburante), per garantire un servizio capillare.

Avere magazzini e flotta per rispondere alle richieste di consegna richiede notevoli investimenti in strutture, tecnologie e know-how.

La consegna di farmaci richiede attenzione sotto diversi profili,  tra cui:

  • la garanzia di conformità del prodotto;
  • la sua disponibilità sul mercato;
  • i tempi e le condizioni di conservazione;
  • la tracciabilità dei colli;
  • la prova di consegna;
  • la sicurezza durante il trasporto;
  • le garanzie e assicurazioni
  • la copertura capillare del territorio che tocca ogni angolo, anche remoto, del nostro Paese.

A pochi mesi dall’entrata in vigore anche in Italia, della Falsified Medicines Directive (direttiva 2011/62/UE), bisognerà tenere conto di come una distribuzione meno accurata di prodotti farmaceutici possa impattare sulla salute dei consumatori.

Le facoltà di gestione delle farmacie sul territorio comunale

È sempre attuale il tema della distribuzione territoriale delle farmacie comunali, così come quello della loro gestione, sia essa in-house o meno, da parte degli enti.

Il Consiglio di Stato si è recentemente occupato in particolare della discrezionalità dei Comuni nella revisione della pianta organica sul territorio di loro competenza.

La sentenza n. 687 del 30/3/2022 ha affrontato e definito alcuni aspetti significativi, relativi al potere di pianificazione e alla discrezionalità esercitata dall’ente.

 

Il potere discrezionale del Comune nella collocazione di nuove farmacie

Il primo principio afferma che la revisione della pianta organica e quindi l’apertura di una nuova farmacia e la sua collocazione, sono atti generali di pianificazione che rientrano a pieno titolo tra i poteri dell’ente.

Il Comune, infatti, è tenuto a garantire al cittadino il miglior assetto e la migliore accessibilità dell’assistenza farmaceutica sul territorio comunale.

La scelta della localizzazione di una nuova farmacia deve rispettare due criteri:

  • quello demografico;
  • quello della distanza minima;

ma per il resto è piuttosto discrezionale.

Se il Comune utilizza criteri ragionevoli e logici e non incorre in arbitri o abusi di potere, che renderebbero impugnabile la identificazione della location, ha un margine piuttosto ampio per decidere dove autorizzare le aperture sul suo territorio.

La legge statale infatti attribuisce ai Comuni il compito di individuare le zone in cui collocare le nuove farmacie. Questa facoltà tiene conto dell’esigenza di garantire un assetto omogeneo del territorio che corrisponda ai veri bisogni della collettività e tenga conto di fattori diversi che emergono dalla valutazione della distribuzione dei residenti, ma anche delle situazioni ambientali, topografiche e di viabilità, oltre che della distanza dalle altre farmacie.

 

La gestione diretta o in-house delle farmacie sul territorio comunale o la gara per la gestione di terzi

Il secondo principio affrontato dalla sentenza riguarda invece lo strumento di governance che il Comune può utilizzare per l’esercizio dell’attività di farmacia:

  • quello diretto (legge 475/1968) anche attraverso una società di capitali a partecipazione totalitaria pubblica;
  • o quello concessorio, affidandone cioè la gestione a soggetti estranei all’ente dopo aver espletato una gara pubblica.

L’assenza di una norma che consenta espressamente al Comune di bandire una gara per la gestione di una farmacia comunale non è considerata un ostacolo a che questo avvenga.

È sufficiente considerare che questa modalità è quella utilizzata regolarmente per la gestione di servizi pubblici di cui l’ente non intenda (o non possa), farsi carico direttamente.

Dovranno essere stabilite correttamente le regole di gara e in particolare gli obblighi di servizio pubblico da imporre al concessionario.

Il Comune, infatti, dovrà essere in grado di esercitare un controllo costante sull’attività del gestore per garantire standard adeguati di tutela dei cittadini. Una procedura così concepita non contrasta in alcun modo con la normativa e i principi comunitari.

 

Avvocato Samuele Barillà

Gli studi sulla liberalizzazione delle farmacie confermano i dubbi

Lo studio di Banca d’Italia «Liberalizing the opening of new pharmacies and hospitalizations», condotto da Andrea Cintolesi e Andrea Riganti è molto interessante e contiene tutti gli elementi per innescare una discussione profonda e scuotere il mondo della distribuzione dei farmaci.

Il ruolo delle farmacie nella prevenzione dei ricoveri

L’ipotesi di studio è che i ricoveri meno gravi possano essere prevenuti o abbreviati dall’accesso alle farmacie.

Si parla dei ricoveri in ospedale trattati essenzialmente con farmaci che, se condotti all’attenzione anticipata del farmacista, possono essere evitati e correttamente instradati a domicilio, con un significativo risparmio per la collettività sulla spesa sanitaria complessiva.

Ipotesi: la liberalizzazione delle farmacie riduce i ricoveri in ospedale

I ricercatori traggono dall’analisi dei dati alcune importanti informazioni. Tra queste, la constatazione che il consumo di farmaci non sia aumentato quando il Decreto legge 24/1/2012, noto come «Cresci Italia» ha consentito l’apertura di nuove farmacie.

L’ipotesi suggerita è che le farmacie contribuiscano a ridurre i ricoveri perché svolgono il ruolo di fornire informazione ai pazienti. Le farmacie, in particolare, possono avere diversi impatti sui pazienti che si rivolgono a loro al comparire di sintomi:

  • l’effetto informativo
    Rivolgersi alla farmacia può suggerire ad alcuni pazienti che non ne avevano l’intenzione, di recarsi in ospedale.Altri potrebbero essere indotti a non farlo, come stavano pianificando.
  • L’effetto sostituzione
    Succede che alcuni pazienti decidono di andare in farmacia prima di andare in ospedale, come farebbero altrimenti, ma poi rinunciano al ricovero grazie ai servizi ricevuti in farmacia.
  • L’effetto prevenzione
    Le farmacie possono fornire prontamente farmaci e consigli per malattie molto lievi ai pazienti che altrimenti avrebbero aspettato. La prevenzione del peggioramento delle loro condizioni scoraggia così futuri costosi ricoveri.

Le farmacie apportano indubbi vantaggi alla gestione dei pazienti e possono limitare le ospedalizzazioni, ma quello che preoccupa questo mondo è il sillogismo che fa dipendere da questo beneficio la liberalizzazione delle aperture.

La conclusione dello studio, neanche troppo sottintesa, è che la liberalizzazione delle farmacie rappresenti un forte incentivo alla massimizzazione dei benefici appena ricordati.

Questa costruzione logica però va dimostrata.

 La liberalizzazione delle farmacie riduce il prezzo dei farmaci?

Può aiutare a rispondere, un altro studio molto interessante, che ha affrontato il tema delle ricadute sul sistema sanitario della liberalizzazione delle farmacie.
Si tratta del conference paper: «Liberalization in the pharmacy sector» di Sabine Vogler.

La ricerca, estesa ai principali paesi europei, arriva ad alcune conclusioni che meritano attenzione.

La liberalizzazione della farmacia, nella definizione offerta dalla ricerca, comprende una o più delle seguenti componenti:

  • liberalizzazione delle regole per la creazione di nuove farmacie;
  • liberalizzazione della proprietà delle farmacie;
  • liberalizzazione della vendita dei farmaci OTC al di fuori delle farmacie.

Tutti questi temi sono molto delicati, una volta calati nel mercato italiano.

La sintesi delle conclusioni a cui la ricerca arriva grazie alla raccolta di numerosi dati che riguardano altrettanti paesi, è che la liberalizzazione delle farmacie non abbia effetti univoci.

La liberalizzazione delle farmacie e gli aspetti problematici

La ricerca evidenzia, tra i principali problemi individuati, che la liberalizzazione favorisce le popolazioni urbane che già godono di una buona accessibilità alle farmacie.

Raramente, infatti, le nuove farmacie e gli ulteriori dispensari vengono istituiti fuori dalle aree urbane, quindi, non cambiano la situazione delle aree rurali e remote, anzi, aumentano il divario tra le due popolazioni di pazienti.

Un ulteriore effetto negativo è la comparsa di fenomeni di distorsione della concorrenza.

Uno di questi è la concentrazione delle farmacie nelle mani di pochi player del mercato della distribuzione, che possono dare vita a catene fortemente integrate.

Questo fenomeno aumenta la possibilità di carenze nella disponibilità dei prodotti che vengono richiesti meno frequentemente.

Con obiettività, infine, la ricerca arriva a escludere che la liberalizzazione delle farmacie abbia, in sé, la facoltà di ridurre sensibilmente i prezzi dei farmaci, ma sottolinea i contenuti delle due tesi contrapposte.

Da una parte, i sostenitori della liberalizzazione dell’apertura delle farmacie sono certi che l’aumento della concorrenza porti a una migliore accessibilità.

Dall’altra, invece, i sostenitori del mercato regolato, esprimono preoccupazione per il possibile declino della qualità dei servizi farmaceutici.

 

Avvocato Samuele Barillà

Cresce la spesa farmaceutica, e con lei avanzano l’e-commerce e i network

In attesa che venga pubblicata ufficialmente l’ultima rilevazione di AIFA sulla spesa farmaceutica a chiusura dell’anno, vale la pena scorrere i dati relativi al primo semestre 2022, che sono certamente indicativi di una tendenza che si consolida.

Secondo il report pubblicato da uno dei principali istituti di ricerca  il consumo di farmaci in ospedale è cresciuto rispetto allo scorso anno di circa 400 milioni di euro nei primi sei mesi.

Nel settore della Distribuzione per Conto (DPC), l’aumento è stimato nel 10% rispetto al primo semestre del 2021 e riguarda in particolare:

  • nuove terapie anticoagulanti orali (NOA);
  • terapie e presidi per il diabete;
  • terapie per l’ osteoporosi;
  • terapie per l’insufficienza cardiaca.

Questo mercato supera il miliardo di euro di valore, al quale si sommano i 5,6 miliardi generati dalle vendite di prodotti venduti in farmacia, di cui oltre uno speso in dispositivi medici come termometri, siringhe, mascherine, test rapidi e altri apparecchi, 203 milioni in farmaci da banco e 21 milioni in parafarmaci.

L’unico settore che sembra soffrire la concorrenza delle parafarmacie è quello dei prodotti nutrizionali che risulta in flessione.

 

Il boom della spesa farmaceutica online

La crescita maggiore (definita da alcuni commentatori un «boom»), è riservata alla vendita di farmaci online, che nel nostro Paese è cresciuto del 27% nel primo semestre del 2022 rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente.

In questo blog ci siamo occupati del fenomeno dell’E-commerce farmaceutico in precedenza:

 

Le catene farmaceutiche spingono la spesa farmaceutica, ma il mercato è cauto

I punti vendita affiliati a network infatti fatturano mediamente il 22% in più rispetto alle farmacie indipendenti e questo spinge i farmacisti verso la concentrazione o verso altre forme di lavoro “in rete”.

Diverse invece le opinioni sull’andamento del mercato finanziario relativo al mondo farmaceutico.
Secondo alcuni commentatori il mercato delle compravendite di farmacie sarebbe in decisa crescita, secondo altri invece, i gruppi più importanti si muoverebbero con cautela.

Questa prudenza finisce per riflettersi sui prezzi a cui vengono trattate le acquisizioni societarie di farmacie indipendenti e dei pacchetti di controllo delle catene di farmacie.

La nuova medicina di prossimità alla prova dei fatti, tra nuovi vaccini e vecchi dispensari

Mentre le Regioni si attivano per utilizzare i fondi del PNRR per la medicina di prossimità, si apre la campagna vaccinale contro l’influenza e si assiste al crescente interesse da parte dei farmacisti a partecipare attivamente alla loro somministrazione.

I farmacisti vaccinatori avvicinano la medicina al territorio

Secondo i dati forniti alla stampa dall’Istituto superiore di sanità e dalla Federazione degli ordini dei farmacisti italiani (Fofi), sono infatti quasi 20 mila quelli che hanno completato il ciclo formativo per farmacisti vaccinatori.

L’esperienza della pandemia ha portato alla consapevolezza di quanto sia necessario realizzare compiutamente la rete di medicina territoriale o di prossimità, diventata anche uno degli obiettivi dei finanziamenti del PNRR.

Sono numerosi i segnali che vanno in direzione di un cambiamento di parametri del mercato farmaceutico, tra questi i nuovi modelli di presa in carico del paziente, la gestione integrata la spinta alla digitalizzazione e allo sviluppo della telemedicina.

Tutta la filiera è coinvolta nel cambiamento: l’ospedale, i medici di famiglia, la farmacia territoriale, i distributori di farmaci e le associazioni dei pazienti.

Lo sviluppo territoriale  e l’autonomia amministrativa locale devono coesistere

Alcuni osservatori notano che il disallineamento tra realtà e normativa sulla convenzione farmaceutica, ma anche l’approccio autonomistico regionale e locale al tema della salute, continuano a creare disparità tra gli strumenti competitivi a disposizione delle farmacie pubbliche e di quelle indipendenti, ma potremmo aggiungere anche delle altre strutture di servizio, come i dispensari.

Gli auspici di tutti i rappresentanti delle categorie interessate, espressi nelle numerose occasioni di confronto di queste ultime settimane, sono rivolti verso modifiche normative di attuazione dei piani che consentano alle farmacie di resistere e prosperare.

In certi casi però è stato necessario l’intervento della magistratura per fornire una interpretazione delle norme esistenti o addirittura, per ristabilire norme di buon senso.

 

Il dispensario stagionale, primo antesignano della farmacia territoriale

Vale la pena ricordare cosa sia il dispensario farmaceutico:

  • è una struttura destinata alla distribuzione di medicinali di uso comune e di pronto soccorso già confezionati;
  • quello territoriale è istituito per garantire l’assistenza farmaceutica minima alla popolazione quando non c’è o non è attivata una farmacia nella pianta organica di quel territorio;
  • quello annuale può essere istituito nei comuni o nei centri abitati che abbiano fino a 5000 abitanti e va affidato al titolare di una farmacia, privata o pubblica;
  • il dispensario stagionale è invece istituito nelle località di interesse turistico che abbiano una popolazione non superiore ai 12.500 abitanti ed è pensato per rispondere alle esigenze legate al picco di presenze di pazienti e utenti dei servizi.

L’apertura di nuove farmacie a meno di un kilometro da un dispensario, in una zona interessata da un aumento molto significativo di presenze stagionali, non è di per sé una buona ragione per sopprimere un dispensario stagionale. Quantomeno non costituisce un automatismo.

Questo concetto -che lascia spazio ad una certa autonomia e discrezionalità dell’autorità amministrativa locale, è stato ribadito con la recente decisione del TAR Emilia Romagna n. 744 del 2022 sulla chiusura di un dispensario nel riminese.

 

Dispensario e farmacia, due concetti differenti

Il caso ha fornito al Tribunale l’opportunità di ribadire il concetto che le due strutture sono differenti.

Il dispensario infatti «non può essere assimilato alla farmacia, trattandosi di un mero presidio sul territorio al servizio dei cittadini che non è in grado di competere con le farmacie né di costituire una struttura autonoma essendo gestito, di norma, dalla sede farmaceutica più vicina di cui è parte integrante».

Nel caso particolare di cui si è occupato il TAR si è discusso del criterio di calcolo della distanza dal centro per l’assegnazione della gestione del dispensario e di una differenza di 40 metri che avrebbe favorito un farmacista rispetto ad un altro.

Il conflitto sembra surreale mentre, da una parte, si cerca di ripensare le modalità di ingresso alle professioni mediche e paramediche nel Servizio Sanitario Nazionale e dall’altra, ci si attiva per spendere in maniera proficua i cospicui fondi destinati dal PNRR agli obiettivi di rafforzamento della medicina di prossimità.

Samuele Barillà

Farmaci carenti, l’effetto domino che rischia di travolgere i distributori

Numerose tipologie di farmaci molto richieste dal mercato sono diventate carenti.

Tra queste alcune vengono segnalate con maggior apprensione (la lista non ha pretesa di essere esaustiva):

  • antipertensivi;
  • diuretici;
  • neurolettici;
  • antidepressivi;
  • antiepilettici;
  • pediatrici;
  • salvavita.

Le sigle che rappresentano la filiera della distribuzione hanno lanciato l’allarme e chiesto un confronto con il nuovo governo.

Le diverse concause alla base di questa situazione partono dall’aumento della domanda, impennata dopo l’emergenza pandemica e si sono aggravate per l’aumento dei prezzi di logistica e confezionamento dei materiali.

L’incremento straordinario dei prezzi di numerose materie prime e dei carburanti (di cui ci siamo occupati in un altro articolo di questo blog), impatta in maniera determinante sia sui margini dei diversi operatori della filiera che, inevitabilmente, sui loro rapporti contrattuali.

La differenza tra «farmaci carenti» e «rottura di stock»

Negli interventi che denunciano la mancanza dei farmaci a disposizione dei pazienti, si leggono due differenti espressioni, dal significato noto solo agli addetti ai lavori:

  • farmaco carente;
  • rottura di stock.

Nel primo caso è AIFA che dichiara un farmaco carente inserendolo nello specifico elenco quando riceve avviso dall’autorità europea EMEA o riscontra direttamente che un farmaco non è presente in modo sufficiente sul mercato.

La  dichiarazione di carenza ha diverse implicazioni come ad esempio la limitazione o persino il divieto di esportazione. 

La rottura di stock invece è la temporanea insufficienza del farmaco nei magazzini o depositi.

La rottura di stock può derivare da diverse situazioni di malfunzionamento nella catena di produzione e distribuzione del farmaco che generino una indisponibilità di medicinali per la distribuzione anche a fronte di una «non carenza» sul mercato.

 

L’allarme di Federfarma e AIFA per la carenza di medicinali

È di pochi giorni fa la lettera di Federfarma Napoli con la quale si denuncia una ulteriore carenza allarmante di farmaci, soprattutto pediatrici, che affianca la oramai cronica difficoltà di approvvigionamento di medicine salvavita o di uso comune.

La stessa Agenzia Italiana del farmaco (AIFA), impegnata nella tenuta e monitoraggio delle carenze di farmaci sul mercato ha denunciato l’aumento vertiginoso delle voci nell’elenco dei farmaci carenti, che sono passate da 2.500 del giugno 2021 alle oltre 3.100 dell’ottobre 2022.

In alcuni casi le carenze riguardano addirittura il principio attivo, come l’ibuprofene, disponibile solo in confezioni con dosaggi limitati; ma a preoccupare sono soprattutto le carenze di materiali coinvolti nel confezionamento, come plastica e alluminio.

 

L’impatto della crisi di materie prime e dei farmaci carenti sulla filiera e sui distributori

L’impatto di questa crisi sulla filiera e sull’anello strategico dei distributori è devastante. 

Le distribuzioni sono ridotte nel numero e nella frequenza e si ripercuotono con un effetto domino sui distributori intermedi e sulle farmacie.

Le conseguenze per gli utenti sono visibili a chiunque e gli sforzi di riorganizzazione o di ottimizzazione che ogni azienda si è impegnata a compiere non possono, da soli, essere sufficienti a contrastare questa crisi.

Un intervento complessivo sulla sanità e sulla organizzazione dei servizi territoriali non è più rimandabile. 

Andrebbe affrontato tanto in termini di ripensamento delle regole, tanto di abbandono del modello regionale (come evidenziato anche in questo articolo).

Vengono invocati sostegni diretti alle imprese, tuttavia, andrebbe ripensata la natura dell’obbligo di fornitura di farmaci carenti (di cui ci occupiamo in questo articolo), ma anche la catena produttiva che, come per altri settori, mostra ora tutte le defaillances create da delocalizzazione selvaggia e dipendenza per gli approvvigionamenti di materie prime.

 Avv. Samuele Barillà