La presentazione dell’edizione 2024 dell’Osservatorio di Nomisma ed Equalia sull’industria dei farmaci equivalenti propone una serie di riflessioni di scenario sul mercato dei medicinali generici in Italia.

Per l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), il farmaco equivalente ha «principio attivo, forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, dosaggio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali a un farmaco di riferimento a cui è scaduta la copertura brevettuale».

La definizione, per i farmaci con obbligo di ricetta medica, è stata introdotta in Italia con la legge 149 del 2005. La norma prescrive che sulla confezione esterna e sul bugiardino sia marcato “Medicinale Equivalente”.

I farmaci equivalenti e i farmaci generici sono la stessa cosa, al momento di ricevere l’autorizzazione per l’immissione in commercio, il ministero ne certifica la bioequivalenza. Il farmaco biosimilare invece non è identico al farmaco originale brevettato, ma è altamente simile per composizione e dosaggio a quello originale. Un farmaco equivalente non può essere messo in commercio se il brevetto del medicinale di marca non è ancora scaduto.

La sofferenza delle industrie produttrici di farmaci equivalenti

La concorrenza nel settore di produzione farmaceutica dei medicinali equivalenti è in progressiva regressione (-10% di aziende per effetto di chiusure e fusioni, secondo Unioncamere).

Le imprese sono sofferenti per l’erosione dei propri margini di profitto dovuta prevalentemente all’aumento generalizzato dei prezzi che ha riguardato:

• I costi di produzione (energia, materie prime, materiali per il packaging, costo del lavoro);
• gli oneri regolatori (aumento delle spese per pratiche di registrazione e autorizzazione alla vendita);
• i prezzi ex factory, ovvero quelli imposti al farmaco prima del calcolo dei costi di distribuzione, che sono stabiliti unilateralmente da AIFA;
• il massimo ribasso come criterio di aggiudicazione nelle gare pubbliche per l’approvvigionamento.

I medicinali generici come risposta alla carenza di farmaci

Il problema della carenza di farmaci (di cui abbiamo già parlato in un articolo di questo blog), ha raggiunto livelli importanti in tutto il mondo, ma l’Italia è uno dei paesi che ne soffre maggiormente.

Negli ultimi cinque anni, secondo l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), il numero di farmaci a rischio carenza nel nostro Paese, è passato da circa 1.600 a oltre 3.700. Il 44% delle carenze registrate nel 2024 è dovuta alla cessazione definitiva della commercializzazione, una metà del rimanente è legata a problemi di produzione, spesso derivanti dalla difficoltà di reperire il principio attivo prodotto da paesi extraeuropei (soprattutto India).

Di dieci dei farmaci a rischio di carenza, almeno otto hanno un corrispettivo equivalente. Nel 2023, in Europa, il 70% del volume dei medicinali oncologici e antidiabetici e l’82% dei farmaci immunologici sono equivalenti.

Questi dati consentono a Nomisma ed Egualia di definire impensabile un mercato farmaceutico senza generici.

Gli interventi necessari su payback, gare pubbliche e prezzi ex factory

Secondo i principali osservatori dall’analisi emerge la necessità di interventi urgenti, in primis su payback, prezzi ex factory e meccanismi di aggiudicazione per le gare pubbliche.

Il payback è un meccanismo che impone alle aziende fornitrici di dispositivi medici e produttrici di farmaci rimborsabili dal SSN di restituire una quota del proprio fatturato se la spesa complessiva delle Regioni ha superato i limiti stabiliti. Gli importi vengono definiti da AIFA. Questo meccanismo è spesso contestato, in particolare quando riguarda i farmaci generici per la ragione che i margini di profitto su questa categoria di farmaci è già molto ridotta per le case farmaceutiche.

I produttori non hanno introiti adeguati sui medicinali equivalenti anche perché devono ripianare gli errori di programmazione o gli eccessi di spesa delle Regioni e sono così disincentivati a produrli.

Andrebbe anche ripensata la spesa destinata alla ricerca e alle politiche per favorire il ritorno della produzione dei principi attivi nel nostro Paese (reshoring) o quantomeno nel continente europeo. La produzione interna sarebbe un fattore di emancipazione dal controllo esercitato dai principali produttori extraeuropei.  (Per alcune considerazioni sul tema del reshoring vedi questo articolo pubblicato sul blog).

Quanto alla necessità di mettere mano al meccanismo dell’imposizione dei prezzi ex factory, il discorso è piuttosto articolato.
AIFA concede l’autorizzazione alla immissione in commercio di farmaci -anche generici- a fronte di una contrattazione con le Aziende Farmaceutiche (ai sensi della Legge 326/2003 art. 48, comma 33), e sulla base di criteri indicati nella delibera CIPE  «Individuazione dei criteri per la contrattazione del prezzo dei farmaci» (n. 3 del 1 febbraio 2001).

Al prezzo imposto ex factory, ovvero all’uscita della fabbrica, andranno aggiunti, ricalcolandoli in proporzione, i margini per i distributori, grossisti e farmacisti.

Questo meccanismo è fortemente contestato dalle categorie. È di pochi giorni fa (24 ottobre 2024), la notizia che sono portate all’attenzione del ministero forti preoccupazioni sulle disposizioni contenute nel disegno di legge della Manovra 2025 che prevede la riduzione delle quote di spettanza delle aziende produttrici di farmaci a favore della distribuzione intermedia.

In sostanza i prezzi al pubblico dei farmaci rimarrebbero invariati ma al loro interno, grazie alla manovra, la percentuale destinata ai produttori sarebbe erosa in favore dei distributori.

La possibile contrapposizione di interessi tra produttori e distributori rischia di di creare, comunque, degli attori perdenti nella filiera del farmaco.

L’argomento è spinoso e il dibattito appena avviato merita di essere monitorato per successivi approfondimenti.

Samuele Barillà

Il quotidiano Il Sole 24 Ore del 13 agosto ha pubblicato un intervento a firma dell’avvocato Samuele Barillà sulla questione sollevata dalla della Corte di Giustizia Europea del 29 febbraio 2024 emessa nella causa C-606/21 e relativa alla possibilità di realizzare piattaforme online di tipo marketplace per mettere in contatto acquirenti di farmaci e farmacisti.

Leggi l’articolo su Il Sole 24 Ore

NORME E TRIBUTI

Farmaci senza prescrizione, legittimo il marketplace online fra farmacie e clienti

di Samuele Barillà

13 agosto 2024

Nell’annosa questione della vendita di farmaci online si inserisce la sentenza della Corte di Giustizia Europea del 29 febbraio 2024, emessa nella causa C-606/21.

Il contenzioso nasce in Francia tra una società commerciale, che ha creato un sito internet nel quale le farmacie possono acquistare spazi per mettere in vendita farmaci non soggetti a prescrizione medica, e un’associazione di farmacisti che contesta il suo operato.

I farmacisti sostengono che la società viola la riserva dell’attività di vendita online ai farmacisti, riserva che opera a macchia d’olio in Europa e vale, ad esempio, in Francia e Italia, ma non in Germania.

La società sostiene di non violare norme perché si limita a offrire lo spazio web, dietro compenso, ma non percepisce guadagni dall’intermediazione sulle vendite che i suoi clienti (le farmacie) eventualmente concludano.

La sentenza, cui si arriva dopo un giudizio nazionale che dà sostanzialmente torto alla società di gestione del sito web, si assume il compito di definire il significato giuridico dei marketplace online, quantomeno rispetto al mercato regolato della distribuzione farmaceutica.

I quesiti posti dal giudice nazionale riguardano due questioni: la prima è la possibile qualificazione dell’attività della società come «servizio della società dell’informazione»; la seconda è la facoltà degli Stati membri di vietare la vendita online di farmaci a chi non è farmacista.

La Corte ha risposto affermativamente al primo quesito: la società è un servizio della società di informazione che mette in contatto inserzionisti/venditori e i loro potenziali clienti. È, dunque, quel che si definisce un marketplace e come tale non esercita direttamente l’attività di vendita online al pubblico.

Quanto al secondo quesito, la Corte distingue tra la condotta di chi venda direttamente i farmaci, senza avere la qualifica di farmacista, e chi si limita a mettere in contatto farmacisti e clienti.

Nel primo caso – sostiene la Corte- l’autorizzazione a svolgere l’attività di vendita online è di competenza esclusiva degli Stati membri e, quindi, le autorità francesi possono riservare la vendita a distanza al pubblico alle sole persone aventi la qualifica di farmacista. Nel secondo caso, invece, quello dei marketplace, lo Stato membro non ha facoltà di vietare il servizio per la carenza di qualifica di farmacista.

Quanto alle ricadute sul mercato e nel contesto legislativo italiano, la sentenza ha toccato alcuni punti importanti. La normativa sulla vendita online dei farmaci in vigore in Italia è redatta in attuazione della direttiva del Parlamento europeo 2011/62/UE e contenuta, in particolare, nel Dlgs 17/2014.

Nel nostro paese la vendita online di farmaci con prescrizione è illecita (articolo 147, comma 4 bis, Dlgs 219/2006), mentre la vendita online di farmaci senza prescrizione (cosiddetti Sop e Otc) è concessa solo su di un sito di proprietà della farmacia (circolare Dgdmf protocollo 0025654 del 10 maggio 2016).

In Italia è anche vietata la pratica del dropshipping, cioè la vendita di un prodotto senza possederlo materialmente nel proprio magazzino, attraverso piattaforme di logistica o distributori autonomi.

È evidente che questa pratica commerciale si intrecci e si sovrapponga a quella della vendita di altri prodotti sanitari e cosmetici e così renda l’applicazione delle norme non sempre facile, oltre che delicata in termini di tutela della salute e dell’affidamento del pubblico.

Resta fuori dall’indagine offerta da questa pronuncia il punto dolente della distribuzione a domicilio dei farmaci (home delivery), da parte di un terzo che non sia il farmacista (supplier o distributore), consegna che, però, è implicita nella pratica della vendita a distanza e che continua a generare dubbi anche in relazione all’utilizzo di App e servizi online creati sul modello della distribuzione del cibo a domicilio.

In Francia un gruppo di farmacisti ha presentato alla Direzione generale per le imprese del ministero dell’Economia e delle Finanza un progetto di portale e-commerce gestito direttamente dalle farmacie francesi da mettere online all’inizio del 2025.

Il portale funzionerebbe esattamente come un marketplace, creato da farmacisti per farmacisti, che consentirebbe di attuare vendita online e home delivery di farmaci con ricetta, senza violare i limiti imposti dalla legislazione nazionale.

Il deblistering, la pratica di sconfezionare e riconfezionare in maniera personalizzata i medicinali per favorire l’aderenza alla terapia di pazienti cronici o in pluriterapia è ancora priva di una disciplina organica a livello nazionale.

L’esperienza regionale sul deblistering dei farmaci

Le esperienze regionali si sono moltiplicate in questi anni, come abbiamo ricordato in questo articolo del blog e, con una mozione del 9 luglio scorso, a Lombardia Veneto Emilia Romagna e Lazio, si aggiunge ora la Liguria (Fonte FPress).

Il provvedimento, adottato all’unanimità dal Consiglio regionale ha espressamente ribadito l’intenzione di promuovere un progetto operativo per identificare le migliori modalità con cui sviluppare il modello di deblistering.

Il deblistering veterinario

Sull’utilità del servizio di deblistering sembrano essere tutti d’accordo, ma l’assenza di una disciplina organica, costringe le Regioni ad esperienze di sperimentazione.

La Lombardia  ha pubblicato già nel 2011 le sue linee guida e le esperienze sui farmaci veterinari su base nazionale, avviata con la bozza di Decreto legislativo di attuazione del Regolamento Ue 2019/6, consente già ora ai farmacisti di confezionare direttamente i medicinali veterinari nella quantità più aderenti al piano terapeutico indicato dal veterinario curante.

Il deblistering come buona pratica terapeutica

Il servizio di confezionamento personalizzato dei farmaci nelle farmacie della Regione sarà a supporto dell’aderenza terapeutica di quei pazienti, spesso fragili e anziani oggetto di politrattamenti, che potranno giovarsi della fornitura, da parte delle farmacie, della terapia personalizzata, così da ridurre gli errori, migliorare l’efficacia e in generale la gestione dell’esperienza terapeutica.

I vantaggi del deblistering sono notevoli, per i pazienti soprattutto, ma anche per ambiente e farmacisti.

Le criticità, invece, a cui il modello di riconfezionamento può esporsi riguardano tuttavia alcuni aspetti non secondari, quali:

• la comunicazione sugli effetti dei farmaci (bugiardini), che devono essere in quantità sufficiente a coprire le forniture personalizzate
• le scelte di packaging delle confezioni da inviare ai farmacisti;
• l’impatto delle scatole più grandi sulla logistica della distribuzione;
• l’assenza di norme chiare sulla sicurezza degli ambienti di stoccaggio e i controlli sulle scadenze;
• la necessità -eventuale- di richiedere nuove autorizzazioni (AIC);
• la tracciabilità, marcatura anticontraffazione ed etichettatura dei farmaci;

e molto altro ancora.

L’adozione di nuove sperimentazioni normative su base regionale per il deblistering, se non arrivasse in tempi brevi un coordinamento a livello nazionale potrebbe influenzare, tanto l’industria produttiva dei farmaci, tanto la filiera della distribuzione.

Nell’aprile del 2023, la Commissione Europea ha deciso di adottare alcune proposte per la revisione complessiva della legislazione farmaceutica europea (EU General Pharmaceutical Legislation o EU Gpl).

Le proposte sono confluite nel testo di una nuova direttiva e di un nuovo regolamento che hanno l’intento di sostituire diverse direttive e regolamenti esistenti, applicabili a tutto il settore farmaceutico:

• Regolamento 726/2004;
• Direttiva 2001/83/CE;
• Regolamento 1901/2006;
• Regolamento 141/2000/CE sulle malattie rare.

La revisione delle norme si propone di armonizzare i provvedimenti e in particolare di garantire che i pazienti in tutta l’Unione europea abbiano accesso tempestivo ed equo a farmaci sicuri, efficaci e convenienti.

La direttiva apporta miglioramenti alle normative di sicurezza che riguardano l’approvvigionamento dei farmaci e mira a migliorare la disponibilità per i pazienti, indipendentemente dal paese dell’Unione nel quale vivono.

L’Unione europea un ambiente favorevole alla ricerca farmaceutica

Tra gli scopi dichiarati dalla Commissione spicca lo sforzo di rendere l’Unione Europea un ambiente favorevole all’innovazione e alla ricerca, attraente per gli investimenti e per lo sviluppo e la produzione di medicinali e farmaci sostenibili dal punto di vista ambientale.

L’ occasione di proporre emendamenti per migliorare ed efficientare la distribuzione farmaceutica in ambito UE è stata colta da GIRP, l’associazione europea dei distributori di farmaci che riunisce oltre 750 grossisti distribuiti in 33 paesi nel continente.

Con una proposta del 16 maggio 2024 GIRP ha chiesto alcune modifiche alla normativa che consentano di garantire un approvvigionamento il più omogenoeo possibile nel territorio europeo.

GIRP in particolare chiede una modifica all’articolo 56.3 che mira a rafforzare l’offerta dei titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Marketing Authorisation Holders) MAH, (corrispondente all’Italiana Aic), verso i distributori intermedi e gli altri soggetti autorizzati alla distribuzione (tra i quali le farmacie), così da rispondere alle esigenze dei pazienti che vivono nei diversi Stati membri.

Le modifiche richieste in favore dei grossisti farmaceutici full line

L’articolo 56.3 nella sua stesura attuale consente ai titolari di autorizzazione AIC di aggirare i grossisti farmaceutici full line nella distribuzione.

Una supply obligation verso i grossisti full line consentirebbe ai diversi canali di distribuzione di coesistere, garantendo al tempo stesso un accesso equo al mercato, secondo GIRP.

La concorrenza leale in questo ambito sarebbe di supporto alla diversificazione degli attori della distribuzione e favorirebbe l’intera filiera.

L’articolo 166 della proposta di direttiva prevede inoltre l’obbligo per i grossisti farmaceutici full-line di garantire in maniera continuativa la fornitura adeguata di medicinali.

L’associazione GIRP chiede quindi che venga garantita a livello europeo la obbligazione di fornitura a carico dei titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), facendo notare che attualmente non tutti i distributori all’ingrosso sarebbero in grado di rispettare i requisiti richiesti.

L’impegno delle aziende di distribuzione intermedia del farmaco infatti, per quanto intenso, non riesce a garantire di soddisfare la domanda di pazienti e farmacie e gli episodi di carenza di prodotti medicinali critici si sono ripetuti nel corso dei mesi scorsi.

Di home delivery o consegna a domicilio di farmaci si parla spesso e da tempo. L’attenzione di operatori e interpreti sul fenomeno e sulla disciplina che lo regola viene ciclicamente attirata da eventi, notizie e persino da sentenze della Suprema Corte.

Da una parte ci sono norme piuttosto chiare e linee guida addirittura stringenti (ne abbiamo parlato anche in questo articolo), dall’altra evidenti tentazioni del mercato di superarle o bypassarle per creare nuovi “servizi” e nuove marginalità.

Le buone pratiche di distribuzione dei farmaci

La filiera, già provata dalle sfide a dir poco eccezionali degli ultimi anni, tra emergenza pandemica, l’impennata dei costi energetici a causa dei conflitti e le sempre nuove difficoltà di reperimento delle materie prime, resiste e richiama, attraverso i suoi rappresentanti, al rispetto delle regole.

Le buone pratiche di distribuzione europee parlano chiaro. Sono recepite dal Decreto Ministero della Salute 6 luglio 1999  secondo il quale i medicinali vanno trasportati in modo tale che:

• il loro documento di identificazione non vada smarrito;
• non contaminino o siano contaminati da altri prodotti o materiali;
• siano previste misure adeguate in caso di spargimento di prodotti o rottura dei contenitori;
• siano al sicuro, cioè non sottoposti a calore diretto, freddo, luce, umidità o altre condizioni sfavorevoli, né all’attacco di microrganismi o di insetti.

Alcune iniziative che hanno consentito l’utilizzo di terze persone per la consegna di farmaci alle persone impossibilitate a recarsi in farmacia, hanno sempre rispettato il carattere della volontarietà e gratuità della prestazione.

Nell’aprile del 2020 l’iniziativa di Federfarma, ad esempio, prevedeva un protocollo siglato coi volontari della Federazione Motociclistica italiana e ha consentito a numerosi cittadini che non potevano muoversi, di ricevere i farmaci a casa durante il lockdown.

Una iniziativa analoga in favore dei malati di SLA ha preso il nome di Angeli in moto.
Molto più recentemente, nell’aprile del 2023, è stata Pharmercure che con l’adesione a BiciclAbile, un progetto di iniziativa solidale nata a Torino, ha inserito l’elemento della sostenibilità, ma modificato il modello di business, non più basato sulla volontarietà.
Dalla piattaforma per l’impiego di bici di seconda mano alla APP per la prenotazione della consegna da parte di un rider il passo è stato breve, ma, da un punto di vista strettamente giuridico, la rivoluzione è copernicana.

La consegna a domicilio dei farmaci non può sfuggire alle regole

Si inserisce infatti un terzo soggetto, tra farmacia e utente, che professionalmente (cioè dietro compenso), consegna tanto parafarmaci quanto farmaci con prescrizione al paziente che li ha acquistati in farmacia.

Come gli addetti del lavoro sanno bene, anche la Corte di Cassazione (sentenza numero 48839 del 10 novembre 2022), si è occupata della consegna a domicilio di farmaci. Lo ha affrontato sotto il profilo penalistico della sussistenza del reato di esercizio abusivo della professione di farmacista.

La Suprema Corte ha escluso il reato nel caso di accordo tra farmacista e alcuni negozianti che consentiva il ritiro dei medicinali (acquistati in farmacia), presso i loro negozi.

Nei commenti a questa sentenza, si leggono però argomentazioni non del tutto calzanti, come quella che vorrebbe i servizi di consegna a domicilio dei farmaci basati sullo schema del «mandato con rappresentanza».

In sintesi, l’acquirente darebbe mandato al rider di provvedere al loro ritiro e alla consegna a domicilio dei farmaci.

Lo schema, sostengono i commentatori, è lo stesso applicabile al caso di un figlio o congiunto che porta i medicinali ai genitori o nonni malati e impossibilitati.

Questa interpretazione, in realtà, non può avere valore universale ed è piuttosto semplicistica. Trascura infatti la ratio delle norme che regolano la distribuzione del farmaco e in particolare il prevalente interesse pubblico alla sicurezza dei pazienti / utenti.

Se nello schema Farmacista/persona che provvede al ritiro e alla riconsegna/paziente,  il mandatario con rappresentanza è il figlio, l’aspetto volontaristico è preponderante e lo schema regge. Se invece chi consegna a domicilio i farmaci è un’impresa che svolge professionalmente il servizio, attrae inevitabilmente a sé tutti gli obblighi e i doveri connessi all’attività professionale, quindi non può evitare il rispetto delle norme per la conservazione, consegna e trasporto del farmaco.

Del resto, il paziente che usufruisce del servizio, per non parlare del farmacista, coltivano un’aspettativa a che il servizio di consegna a domicilio dei farmaci sia reso con la tutela e nel rispetto della disciplina di settore. E lo schema non regge.

La Falsified Medicine Directive e il suo impatto sulla distribuzione dei farmaci

In ultimo, con l’entrata in vigore della FMD (Falsified Medicine Directive), nel 2025, che punta a rendere impossibile ogni alterazione del tracciamento del percorso del farmaco dalla casa produttrice all’utente, queste esperienze dovranno confrontarsi con ulteriori ostacoli di tipo normativo.

La tracciabilità e la serializzazione sono processi avviati dalla FMD consentiranno di raggiungere quattro obiettivi dichiarati: 

• la verifica del farmaco 
• la conformità agli standard 
• la sicurezza della sua circolazione 
• l’aggregazione dei dati nazionali e comunitari. 

Per approfondire questo aspetto leggi l’articolo: FMD e innovazione nella distribuzione farmaceutica