Il fenomeno del reshoring in ambito farmaceutico, noto anche come onshoring o insourcing, riguarda il processo strategico di rientro nel Paese delle attività di produzione farmaceutica che erano state precedentemente delocalizzate all’estero.

Come da tempo viene messo in evidenza dall’Osservatorio sui farmaci generici cui hanno dato vita Equalia e Nomisma, oltre all’impennata dei prezzi che ha seguito l’emergenza pandemica, che ha riguardato tanto i costi finanziari inflattivi, tanto quelli legati all’energia e alla logistica, un terzo fenomeno ha aggravato la disponibilità dei farmaci nel nostro Paese (e non solo): la carenza delle componenti base e dei semilavorati che provengono in larga parte da paesi asiatici.

La dipendenza della produzione farmaceutica da fornitori esteri

Uno dei principali problemi dell’approvvigionamento di farmaci, che riguardal’industria farmaceutica è la dipendenza da fornitori esteri per il reperimento dei principi attivi e dei semilavorati alla base della produzione dei farmaci.

Questo fenomeno può rendere le aziende vulnerabili a interruzioni della catena di approvvigionamento, come accaduto durante la pandemia di COVID-19.

La mancanza di diversificazione dei fornitori e la concentrazione geografica nel continente asiatico, aumentano inoltre il rischio di carenze di farmaci critici.

La produzione farmaceutica peraltro richiede un rigoroso controllo di qualità e conformità alle normative. Con la delocalizzazione della produzione si è attuato un trasferimento di conoscenze e competenze importante verso fornitori esterni che non sempre garantiscono gli stessi standard di qualità e le capacità di aderire alle normative.

Questo fenomeno può far aumentare il rischio di produzione di farmaci non conformi o di bassa qualità che con le conseguenze immaginabili sulla salute dei pazienti.

Il reshoring come soluzione al problema delle carenze

ll reshoring può essere una delle soluzioni per prevenire o mitigare le carenze di farmaci.

Con una produzione locale più robusta, le aziende farmaceutiche sono in grado di controllare meglio la qualità, la quantità e la tempestività della produzione dei farmaci.

Il reshoring può anche favorire una maggiore collaborazione tra le aziende farmaceutiche e le autorità regolatorie locali che agevola la trasparenza e la rapidità del flusso di informazioni riguardo alle esigenze di produzione e di approvvigionamento di farmaci essenziali.

La carenza di farmaci è un problema complesso e multifattoriale che richiede azioni coordinate a livello globale, tra cui

• la diversificazione dei fornitori
• l’aumento delle capacità produttive
• il miglioramento della pianificazione della domanda e dell’offerta
• il maggior ricorso ai farmaci generici e off patent
• l’adozione di politiche e regolamenti adeguati.

Ci siamo già occupati di carenze di medicinali in questo blog, leggi questo articolo e questo articolo.

Gli esempi di reshoring in Italia

Probabilmente l’introduzione di incentivi fiscali o sussidi per incoraggiare le aziende a riportare la produzione farmaceutica nel Paese avrebbe un impatto positivo, così come la collaborazione con l’industria farmaceutica per creare partenariati pubblico-privato che favoriscano la produzione locale di farmaci. Più di tutto sarebbero utili investimenti in ricerca e sviluppo nel settore farmaceutico e nell’infrastruttura necessaria per supportare la produzione locale di farmaci, come in laboratori di ricerca e strutture manifatturiere all’avanguardia.

Non è secondario, infatti, a livello politico e sociale, anche l’impatto del reshoring sull’offerta di impiego specializzato e in generale sull’occupazione.

Nel nostro Paese alcune importanti case farmaceutiche hanno già attivato progetti di reshoring, quali:

1. Menarini che ha annunciato nel 2020 di aver avviato un progetto di reshoring per la produzione di farmaci oncologici ad alto valore aggiunto. L’azienda ha investito in una nuova struttura produttiva a Firenze, riportando in Italia la produzione che in precedenza era stata delocalizzata in Spagna.
2. Angelini che ha annunciato in luglio una iniziativa triennale di transizione ecologica dello stabilimento di Aprilia che consentirà di produrre principi attivi in modo sempre più efficiente, ecologico e innovativo, in parziale reshoring.
3. Chiesi Farmaceutica, specializzata in prodotti per la respirazione e la terapia intensiva, ha avviato un processo di reshoring inaugurato nel 2018 inziando i lavori di costruzione del Biotech Center of Excellence, il nuovo hub per lo sviluppo di prodotti biologici che sta sorgendo nell’area del principale stabilimento produttivo del Gruppo a Parma per riportare in Italia la produzione di farmaci inalatori, precedentemente delocalizzati in Germania.

Le principali criticità legali generate dal processo di reshoring

Alcune criticità generali prodotte dalla iniziativa di riportare la produzione di farmaci nel nostro Paese vanno considerate, quali:

1. Regolamentazione
   Il settore farmaceutico è soggetto a rigorose normative e regolamenti in materia di produzione, controllo di qualità e sicurezza dei prodotti. Prima di riportare la produzione Italia è necessario l’adeguamento degli stabilimenti alle norme e ai requisiti regolatori domestici, inclusi quelli relativi alla produzione, all’etichettatura, alla gestione dei rifiuti, alla tracciabilità e alla conformità alle norme di buona pratica di fabbricazione (GMP).
2. Proprietà intellettuale
   La protezione della proprietà intellettuale è una questione critica tantopiù quando si trasferisce la produzione in un nuovo Paese. È importante garantire che i brevetti siano adeguatamente protetti per evitare violazioni o contraffazioni.
3. Contrattualistica
   Il reshoring potrebbe richiedere la rinegoziazione o la revoca di contratti esistenti con fornitori, distributori o partner esteri. Ciò richiede una valutazione attenta dei termini contrattuali e delle eventuali clausole di risoluzione anticipata o di rinegoziazione.
4. Norme sulla sicurezza dei lavoratori
   Non ultimo, il profilo di protezione dei lavoratori merita valutazioni approfondite. Quando si sposta la produzione nel nostro Paese devono essere prese in considerazione le normative sulla salute e la sicurezza sul lavoro, i diritti dei dipendenti e le condizioni di lavoro.
5. Regolamenti sulla distribuzione.
   Oltre alla produzione, è importante considerare anche i regolamenti sulla distribuzione dei prodotti farmaceutici vigenti nel nostro Paese che vanno dall’ottenimento delle autorizzazioni di commercializzazione e di distribuzione, alla conformità alle norme di conservazione e trasporto dei prodotti farmaceutici al rispetto dei requisiti di tracciabilità, anche in previsione dell’entrata in vigore della FMD Falsifed Medicines Directive, la direttiva europea (direttiva 2011/62/UE), nel 2025.