Il fenomeno della medicina personalizzata sta evolvendo a forte velocità e apre degli scenari interessanti tanto per l’evoluzione che imprimerà al mondo delle cure mediche e al mercato del farmaco per come li conosciamo oggi, tanto per l’impatto che potrà avere sul sistema di norme generale e specifico del diritto farmaceutico.
È certamente in atto una progressiva transizione dei sistemi sanitari dal tradizionale modello sick care verso il più attuale modello di well care. Ricerca e mercato farmaceutico nel loro insieme sono sempre più concentrati sulle soluzioni per la cura della persona che non per la cura della malattia.
Chi eroga il servizio sanitario non può che convergere su questo focus seguendo quello che viene oramai definito il megatrend della medicina personalizzata che ha investito il campo della ricerca, quello delle professioni sanitarie e quello dell’industria biotecnologica e farmaceutica, tutte oggetto di ingenti investimenti pubblici e privati.
La medicina personalizzata può essere definita come un sistema interdisciplinare e dinamico della gestione dello stato di salute dell’individuo, costruito sulle caratteristiche personali di ognuno con la precisione fornita da ogni dettaglio fisiologico, fino alla mappa genetica.
Non è questa la sede per scendere in maggiori dettagli, ma è palese che ognuno di noi sia unico dal punto di vista genetico, anatomico e fisiologico e che questo abbia conseguenze decisive nella prevenzione, diagnostica e terapia di qualunque stato patologico.
Modificare la medicina come la conosciamo per adattarla alle peculiarità di ciascuno è il percorso logico che ha portato alla medicina personalizzata, sulla spinta delle innovazioni prodotte dalla ricerca e dalla tecnologia in combinazione tra loro.
Dallo studio della propensione ereditaria o genetica alle patologie, alla risposta individuale ai trattamenti, le cure potranno in futuro e sempre più, variare da persona a persona.
Fino a pochi anni fa le conoscenze e le tecniche non consentivano grandi cose, ma al giorno d’oggi, la medicina personalizzata investe numerosi campi, quali:
Questo settore muove, secondo recenti stime, un volume di affari che raggiungerà i tre billioni di dollari nel 2025 e questo, se fosse necessario, spiega l’attenzione del mercato.
La stampa tridimensionale gioca già oggi un ruolo molto rilevante nella medicina personalizzata. È del 1999 la notizia sensazionale che al Wake Forest Institute for Regenerative Medicine a Winston-Salem, North Carolina, USA venne stampato in 3D lo scaffold di una vescica umana, successivamente impregnato di cellule uroteliali e muscolari autologhe e impiantato in un intervento di cistoplastica.
L’accelerazione della tecnica e delle sue applicazioni in campo biomedico è stata inarrestabile. Dalla prototipazione di protesi, alla creazione di modelli anatomici per la pianificazione operatoria, alle guide chirurgiche e impianti su misura per ricostruzioni ossee, protesi d’arto, dispositivi impiantabili in materiale organico, ortesi e tutori personalizzati sono già il presente.
Questa prospettiva solleva, come è intuitivo, una serie di questioni di carattere etico, legale e regolamentare alle quali sarà necessario dare risposte tempestive.
Gli annunci di mercato si susseguono a ritmo incalzante: sono in arrivo dispositivi per la stampa in 3D di farmaci che presto potranno essere impiegati negli ospedali e nelle farmacie.
L’approvazione da parte della FDA (Food and Drug Administration), nel 2015, della prima specialità farmaceutica ottenuta attraverso la stampa 3D (lo Spritam prodotto da Aprecia Pharmaceuticals, impiegato per il trattamento dell’epilessia), ha aperto le porte a imprevedibili scenari.
La fabbricazione su larga scala di farmaci standardizzati potrebbe non essere il futuro.
Avrà infatti sempre una maggiore incidenza la produzione locale e particolare di farmaci personalizzati che provocano meno effetti avversi e una migliore efficacia terapeutica.
Le stampanti 3D di ultima generazione permetteranno alle farmacie di produrre il farmaco giusto per il singolo paziente in piccole quantità. Le esigenze in termini di forma, dimensioni, colore, sapore, dosaggio e profilo di rilascio potranno variare a seconda del paziente e le competenze nella loro modifica costituirà un ulteriore valore aggiunto per chi lo dispensa.
Con lo sviluppo delle biostampanti in 3D, quelle attrezzature che possono creare strutture complesse di cellule tramite un processo di stratificazione, si arriva poi a riprodurre organi umani interamente funzionali.
Molecole come quelle del DNA sono state duplicate con successo, rendendo più facile lo studio dei tumori e i potenziali trattamenti. Cellule che aiutano a combattere il cancro al seno sono state stampate con successo utilizzando il bioprinting a getto d’inchiostro.
Le strutture ospedaliere, i presidi di cura, la filiera di distribuzione dei farmaci, la formazione degli addetti, la struttura delle loro aziende, la gestione dei dati dei pazienti e molto altro saranno probabilmente investiti da una imponente ondata di cambiamento.
Come spesso è accaduto in passato, probabilmente l’evoluzione della normativa non sarà in grado di anticipare gli effetti dell’impatto di questi fenomeni e li rincorrerà aggravando il già pesante ruolo degli interpreti nell’ambito di bioetica e diritto farmaceutico.